Studio sulla sospensione dell'acido aminosalicilico nella colite ulcerosa inattiva di lunga data
30 maggio 2023 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Sospensione orale dell'acido 5-aminosalicilico nella colite ulcerosa inattiva di lunga data: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido aminosalicilico (ASA) può essere ritirato in modo sicuro in pazienti con CU clinicamente inattiva di lunga data.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in cui i pazienti con CU clinicamente inattiva di lunga data che ricevono ASA per il mantenimento della remissione saranno randomizzati a continuare il 5-ASA o a ricevere un placebo equivalente per 12 mesi.
L'endpoint primario è la recidiva clinica a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi confermata di CU secondo criteri clinici, endoscopici e istologici stabiliti
- in remissione clinica di lunga data
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- allergico alla mesalazina
- precedente intervento chirurgico intestinale eccetto appendicectomia
- disfunzione epatica o renale
- malattia maligna entro 5 anni
- gravidanza o allattamento o donne in età fertile senza uso regolare di contraccettivi
- in terapia con fattore di necrosi antitumorale
- malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mesalazina
mesalazina 2 g od PO per 12 mesi
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Ai pazienti verrà prescritto Asacol 2 g al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
placebo 5 capsule od PO per 12 mesi
|
Ai pazienti verrà prescritto un placebo 5 capsule al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le differenze dei tassi di ricaduta tra i due bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà calcolato il tasso di recidiva del paziente in entrambe le braccia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance farmacologica dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà valutata la proporzione di pazienti con una buona compliance al farmaco, definita come più dell'80% del farmaco assunto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASA withdrawal study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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