Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysazení kyseliny aminosalicylové u dlouhodobé neaktivní ulcerózní kolitidy

30. května 2023 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Perorální vysazení kyseliny 5-aminosalicylové u dlouhotrvající neaktivní ulcerózní kolitidy: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda lze kyselinu aminosalicylovou (ASA) bezpečně vysadit u pacientů s dlouhodobě klinicky neaktivní UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které budou pacienti s dlouhodobou klinicky neaktivní UC užívající ASA pro udržení remise randomizováni buď k pokračování v 5-ASA, nebo k užívání ekvivalentního placeba po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je klinický relaps po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají potvrzenou diagnózu UC podle stanovených klinických, endoskopických a histologických kritérií
  • v dlouhodobé klinické remisi
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergický na mesalazin
  • předchozí operace střeva kromě apendektomie
  • dysfunkce jater nebo ledvin
  • zhoubné onemocnění do 5 let
  • těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku bez pravidelného užívání antikoncepce
  • na terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem
  • smrtelná choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mesalazin
mesalazin 2 g od po po dobu 12 měsíců
Lék: Mesalazin
Pacientům bude předepisován Asacol 2g denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Asacol
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
placebo 5 kapslí od po po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo perorální kapsle
Pacientům bude předepsáno placebo 5 tobolek denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v počtu relapsů mezi oběma rameny
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena frekvence relapsů pacienta v obou pažích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacientů s léky
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocen podíl pacientů s dobrou kompliancí, definovanou jako více než 80 % užívaného léku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASA withdrawal study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit