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頭頸部扁平上皮がん患者におけるシスプラチンおよび放射線療法と組み合わせた BYL719 の第 I 相試験

2021年4月16日 更新者：University Health Network, Toronto

頭頸部の局所領域進行扁平上皮癌（LA-SCCHN）患者における同時シスプラチンベースの化学放射線療法と組み合わせたBYL719の第I相試験

これは、局所進行頭頸部がん (LA-SCCHN) 患者を対象とした治験薬 BYL719 の第 1 相試験 (新薬または併用薬の安全性を確認するための新薬または併用薬の試験の第 1 段階) です。標準的な放射線療法と化学療法（シスプラチン）を併用。

BYL719 は、PI3K-α と呼ばれるタンパク質に結合 (付着) して遮断できる新薬です。 PI3K-alpha は、EGFR/PI3K/Akt と呼ばれる重要な経路の一部です。 経路とは、正常な細胞機能のサポートに関与する、細胞内のタンパク質間の一連の化学反応です。 これらのタンパク質の変化により経路が活性化しすぎると、経路は腫瘍細胞の増殖、生存、および浸潤につながる可能性があります。 BYL719 は、実験室および動物実験で癌を止めることが示されています。

この試験は、BYL719 が放射線および化学療法と組み合わされる初めての試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、試験治療の開始予定日から30日以内に適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニング中に行われる研究目的の手順には、薬力学および予測バイオマーカー研究のためのアーカイブ腫瘍組織収集と、オプションの HPV 状態 (まだわかっていない場合) が含まれます。

適格な参加者は、放射線および化学療法の開始の1週間前から8週間、1日1回、経口でBYL719を服用します。 BYL719 の開始用量は 200 mg です。 参加者は、治験薬日記に用量を記録するよう求められます。 参加者はまた、月曜日から金曜日まで毎日7週間放射線療法を受けます。

化学療法（シスプラチン）は、第1週、第4週、および第7週の月曜日に静脈内投与されます（第4週および第7週の48時間枠）。

研究治療を受けている間、参加者は安全のために週に1回検査と処置を受けます。

研究治療の終了後、参加者は、安全目的のための追加のテストと手順のために、8週まで2週間ごとにセンターを訪問するよう求められます。 研究治療を完了してから8〜12週の間に、参加者は有効性を評価するために腫瘍測定を行います。

参加者は、1 年までは 3 か月ごとに追跡され、その後 2 年間は 6 か月ごとに追跡されます (合計 3 年間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究要件を喜んで順守できる
  • 年齢 >= 18 歳
  • 平均余命 >6 か月
  • -シスプラチンベースの化学放射線療法に適格な、以前に治療されていない頭頸部の局所進行扁平上皮癌
  • -2年以内に以前の抗腫瘍治療を受けていない
  • 毒性をグレード1以下に解決
  • 0-1のパフォーマンスステータス
  • 適切な臓器機能
  • 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

  • -別の介入臨床試験または30日以内の以前の研究に登録されています。
  • QT間隔を延長させたり、Torsades de Pointesを引き起こすリスクのある薬を服用している
  • 参加することで患者のリスクを高める可能性のある状態には、以下が含まれる可能性があります。
  • 肺疾患または制御されていない高血圧
  • 循環器・血管・心疾患
  • コントロールされていない重度の感染症
  • 肺機能障害
  • コルチコステロイド/免疫抑制剤による慢性治療
  • 以前の毒性から回復していない
  • -研究治療の開始から4週間以内の全身療法
  • -アクティブな細菌、真菌またはウイルス感染
  • 重大な出血性疾患
  • コントロールされていない医学的障害または活動性感染症
  • 認知症または著しく変化した精神状態
  • インスリン治療が必要な糖尿病
  • -研究治療の開始から2年以内の別の悪性腫瘍
  • -研究治療の開始から1週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
  • アイソザイムCYP34AまたはCYP2C8の中程度または強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物による治療を受けている
  • 胃腸（GI）機能障害またはGI疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BYL719、シスプラチン、および放射線療法
BYL719、経口、開始用量 200 ～ 350 mg、1 日 1 回、7 週間。 シスプラチン、100 mg/m2 を 1 時間にわたって静脈内に、3 週間ごとに 3 回投与。 月曜日から金曜日までの 7 週間の放射線療法。
薬：BYL719
薬：シスプラチン
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療で発生した副作用の数
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録日から再発日までの期間
時間枠：3年
3年
局所再発のない患者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
局所再発のない患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
遠隔転移性再発のない患者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
遠隔転移性再発のない患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
入学日から死亡日までの期間
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Hansen, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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