Fase I-studie av BYL719 i kombinasjon med cisplatin og strålebehandling hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke
Fase I-studie av BYL719 i kombinasjon med samtidig cisplatinbasert kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (LA-SCCHN)
Dette er en fase 1-studie (det første trinnet i å teste et nytt legemiddel eller kombinasjon, for å se hvor trygt legemidlet og/eller kombinasjonen er) av undersøkelsesmiddel BYL719 hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft (LA-SCCHN) i kombinasjon med standard stråling og kjemoterapi (cisplatin).
BYL719 er et nytt medikament som er i stand til å binde (feste seg til) og blokkere et protein kalt PI3K-alfa. PI3K-alfa er en del av en viktig vei kalt EGFR/PI3K/Akt. En bane er en serie kjemiske reaksjoner mellom proteiner i cellene som er involvert i å støtte normal cellulær funksjon. Hvis banen er for aktiv, på grunn av endringer i disse proteinene, kan banen føre til tumorcellevekst, overlevelse og invasjon. BYL719 har vist seg å stoppe kreft i laboratorie- og dyrestudier.
Denne studien er første gang BYL719 vil bli kombinert med stråling og kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering innen 30 dager etter tiltenkt start på studiebehandlingen. Prosedyrer for forskningsformål utført under screening inkluderer arkivinnsamling av tumorvev for farmakodynamisk og prediktiv biomarkørforskning og valgfri HPV-status (hvis ikke allerede kjent).
Kvalifiserte deltakere vil ta BYL719, gjennom munnen, en gang om dagen, med start en uke før start av stråling og kjemoterapi, i 8 uker. Startdosen av BYL719 er 200 mg. Deltakerne vil bli bedt om å registrere dosene sine i en studiedagbok. Deltakerne vil også få strålebehandling hver dag fra mandag til fredag i 7 uker.
Kjemoterapi (cisplatin) vil bli gitt intravenøst på mandag i uke 1, 4 og 7 (48 timers vindu i uke 4 og 7).
Mens de mottar studiebehandlingen, vil deltakerne få utført tester og prosedyrer en gang hver uke av sikkerhetshensyn.
Etter avsluttet studiebehandling vil deltakerne bli bedt om å besøke senteret hver 2. uke frem til uke 8 for ytterligere tester og prosedyrer av sikkerhetshensyn. Mellom uke 8-12 etter fullført studiebehandling vil deltakerne få utført tumormålinger for å vurdere effekt.
Deltakerne vil fortsatt følges hver 3. måned opp til 1 år, deretter hver 6. måned i 2 år (totalt 3 år).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
- Alder >= 18 år
- Forventet levealder >6 måneder
- Tidligere ubehandlet lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke kvalifisert for cisplatin-basert kjemoradiasjon
- Ikke har mottatt antineoplastisk behandling innen 2 år
- Løste toksisiteter til grad 1 eller lavere
- Prestasjonsstatus på 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kan svelge og beholde orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Registrert på en annen klinisk intervensjonsstudie eller i tidligere studie innen 30 dager.
- Tar medikamenter med risiko for å forlenge QT-intervallet eller forårsake Torsades de Pointes
- Enhver tilstand som kan øke risikoen for pasienten ved å delta, som kan omfatte:
- Lungesykdom eller ukontrollert hypertensjon
- Kardiovaskulær/vaskulær/hjertesykdom
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Nedsatt lungefunksjon
- Kronisk behandling med kortikosteroider/immunsuppressive midler
- Ikke gjenvunnet fra tidligere toksisiteter
- Systemisk terapi innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen
- Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Betydelige blødningsforstyrrelser
- Ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon
- Demens eller betydelig endret mental status
- Diabetes mellitus som krever insulinbehandling
- En annen malignitet innen 2 år etter starten av studiebehandlingen
- Mottok levende svekkede vaksiner innen 1 uke etter oppstart av studiebehandlingen
- Får behandling med legemidler kjent for å være moderate eller sterke hemmere eller indusere av isoenzymene CYP34A eller CYP2C8
- Har nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BYL719, Cisplatin og strålebehandling
BYL719, oralt, med en startdose på 200-350 mg, en gang daglig, i 7 uker.
Cisplatin, intravenøst, ved 100 mg/m2 over 1 time, hver 3. uke i 3 doser.
Strålebehandling, mandag til fredag, i 7 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall nye behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra dato for innmelding til dato for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall pasienter som ikke har lokoregionalt tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som ikke har lokoregionalt tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som ikke har et fjernt metastatisk tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som ikke har et fjernt metastatisk tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid fra innmeldingsdato til dødsdato
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCX-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .