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Phase-I-Studie mit BYL719 in Kombination mit Cisplatin und Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

16. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-I-Studie mit BYL719 in Kombination mit gleichzeitiger Cisplatin-basierter Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN)

Dies ist eine Phase-1-Studie (der erste Schritt beim Testen eines neuen Medikaments oder einer Kombination, um zu sehen, wie sicher das Medikament und/oder die Kombination sind) des Prüfpräparats BYL719 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs (LA-SCCHN) in Kombination mit Standardbestrahlung und Chemotherapie (Cisplatin).

BYL719 ist ein neues Medikament, das ein Protein namens PI3K-alpha binden (anheften) und blockieren kann. PI3K-alpha ist Teil eines wichtigen Signalwegs namens EGFR/PI3K/Akt. Ein Signalweg ist eine Reihe chemischer Reaktionen zwischen Proteinen in den Zellen, die an der Unterstützung der normalen Zellfunktion beteiligt sind. Wenn der Weg aufgrund von Veränderungen in diesen Proteinen zu aktiv ist, kann der Weg zu Wachstum, Überleben und Invasion von Tumorzellen führen. In Labor- und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass BYL719 Krebs stoppt.

Diese Studie ist das erste Mal, dass BYL719 mit Bestrahlung und Chemotherapie kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach dem beabsichtigten Beginn der Studienbehandlung auf Eignung überprüft. Verfahren zu Forschungszwecken, die während des Screenings durchgeführt werden, umfassen die Sammlung von archiviertem Tumorgewebe für die pharmakodynamische und prädiktive Biomarkerforschung und den optionalen HPV-Status (falls noch nicht bekannt).

Berechtigte Teilnehmer nehmen BYL719 einmal täglich oral ein, beginnend eine Woche vor Beginn der Bestrahlungs- und Chemotherapie, für 8 Wochen. Die Anfangsdosis von BYL719 beträgt 200 mg. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Dosen in einem Studienmedikamententagebuch zu notieren. Die Teilnehmer erhalten außerdem 7 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag eine Strahlentherapie.

Die Chemotherapie (Cisplatin) wird am Montag der Wochen 1, 4 und 7 intravenös verabreicht (48-Stunden-Fenster in den Wochen 4 und 7).

Während der Studienbehandlung werden bei den Teilnehmern aus Sicherheitsgründen einmal wöchentlich Tests und Verfahren durchgeführt.

Nach dem Ende der Studienbehandlung werden die Teilnehmer gebeten, das Zentrum alle 2 Wochen bis Woche 8 für zusätzliche Tests und Verfahren aus Sicherheitsgründen aufzusuchen. Zwischen der 8. und 12. Woche nach Abschluss der Studienbehandlung werden bei den Teilnehmern Tumormessungen durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden weiterhin alle 3 Monate bis zu 1 Jahr nachbeobachtet, dann alle 6 Monate für 2 Jahre (insgesamt 3 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Zuvor unbehandeltes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, geeignet für Cisplatin-basierte Radiochemotherapie
  • Keine vorherige antineoplastische Behandlung innerhalb von 2 Jahren erhalten haben
  • Behobene Toxizitäten bis Grad 1 oder weniger
  • Leistungsstand von 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Interventionsstudie oder in eine frühere Studie innerhalb von 30 Tagen.
  • Einnahme von Arzneimitteln mit dem Risiko, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu verursachen
  • Jede Bedingung, die das Risiko für den Patienten durch die Teilnahme erhöhen könnte, einschließlich:
  • Lungenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf-/Gefäß-/Herzerkrankungen
  • Unkontrollierte schwere Infektion
  • Eingeschränkte Lungenfunktion
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden/Immunsuppressiva
  • Von früheren Toxizitäten nicht erholt
  • Systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Signifikante Blutungsstörungen
  • Unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Demenz oder deutlich veränderter Geisteszustand
  • Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Studienbehandlung
  • Erhaltene attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie moderate oder starke Inhibitoren oder Induktoren der Isoenzyme CYP34A oder CYP2C8 sind
  • Haben Sie eine beeinträchtigte gastrointestinale (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BYL719, Cisplatin und Strahlentherapie
BYL719, oral, mit einer Anfangsdosis von 200-350 mg, einmal täglich, für 7 Wochen. Cisplatin, intravenös, 100 mg/m2 über 1 Stunde, alle 3 Wochen für 3 Dosen. Strahlentherapie, Montag bis Freitag, für 7 Wochen.
Arzneimittel: BYL719
Arzneimittel: Cisplatin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Krankheitsrückfalls
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die keinen lokoregionären Krankheitsrückfall haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die keinen lokoregionären Krankheitsrückfall haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die keinen entfernten metastasierten Rückfall der Krankheit haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die keinen entfernten metastasierten Rückfall der Krankheit haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Todestag
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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