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편평 세포 두경부암 환자에서 시스플라틴 및 방사선 요법과 병용한 BYL719의 1상 연구

2021년 4월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto

국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종(LA-SCCHN) 환자를 대상으로 동시 시스플라틴 기반 화학방사선 요법과 병용한 BYL719의 1상 시험

이것은 국소적으로 진행된 두경부암(LA-SCCHN) 환자를 대상으로 한 1상 연구(약물 및/또는 조합이 얼마나 안전한지 확인하기 위해 신약 또는 조합을 테스트하는 첫 번째 단계)입니다. 표준 방사선 및 화학요법(시스플라틴)과 함께.

BYL719는 PI3K-alpha라는 단백질에 결합(부착) 및 차단이 가능한 신약이다. PI3K-알파는 EGFR/PI3K/Akt라는 중요한 경로의 일부입니다. 경로는 정상적인 세포 기능 지원에 관여하는 세포 내 단백질 간의 일련의 화학 반응입니다. 경로가 너무 활성화되면 해당 단백질의 변화로 인해 경로가 종양 세포 성장, 생존 및 침입으로 이어질 수 있습니다. BYL719는 실험실 및 동물 연구에서 암을 멈추는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 BYL719가 방사선 및 화학 요법과 결합되는 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 연구 치료 시작 예정일로부터 30일 이내에 적격성을 선별합니다. 스크리닝 중에 수행되는 연구 목적을 위한 절차에는 약력학 및 예측 바이오마커 연구를 위한 보관 종양 조직 수집과 선택적인 HPV 상태(이미 알려지지 않은 경우)가 포함됩니다.

자격이 있는 참가자는 방사선 및 화학 요법 시작 1주 전부터 시작하여 8주 동안 하루에 한 번 BYL719를 경구 복용합니다. BYL719의 시작 용량은 200mg입니다. 참가자는 연구 약물 일지에 자신의 복용량을 기록하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 또한 7주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 방사선 치료를 받게 됩니다.

화학 요법(시스플라틴)은 1주, 4주 및 7주 월요일(4주 및 7주 동안 48시간 창)에 정맥 주사로 제공됩니다.

연구 치료를 받는 동안 참가자는 안전을 위해 매주 한 번씩 테스트와 시술을 받게 됩니다.

연구 치료 종료 후 참가자는 안전 목적을 위한 추가 테스트 및 절차를 위해 최대 8주까지 2주마다 센터를 방문해야 합니다. 연구 치료 완료 후 8-12주 사이에 참가자는 효능을 평가하기 위해 종양 측정을 수행합니다.

참가자는 최대 1년까지 3개월마다, 이후 2년 동안 6개월마다 계속 추적됩니다(총 3년).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 나이 >= 18세
  • 기대 수명 >6개월
  • 시스플라틴 기반 화학방사선 요법에 적합한 두경부의 이전에 치료되지 않은 국소 진행성 편평 세포 암종
  • 2년 이내에 사전 항종양 치료를 받지 않은 자
  • 1등급 이하로 해결된 독성
  • 0-1의 성능 상태
  • 적절한 장기 기능
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

  • 30일 이내에 다른 중재 임상 시험 또는 이전 연구에 등록.
  • QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물 복용
  • 다음을 포함할 수 있는 참여로 인해 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 모든 조건:
  • 폐 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 심혈관/혈관/심장 질환
  • 통제되지 않은 심각한 감염
  • 폐 기능 장애
  • 코르티코스테로이드/면역억제제를 사용한 만성 치료
  • 이전 독성에서 회복되지 않음
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내의 전신 요법
  • 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 중대한 출혈 장애
  • 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 치매 또는 현저하게 정신 상태가 변경됨
  • 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
  • 연구 치료 시작 후 2년 이내에 또 다른 악성 종양
  • 연구 치료 시작 후 1주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 동종 효소 CYP34A 또는 CYP2C8의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료를 받고 있는 경우
  • 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BYL719, 시스플라틴 및 방사선 요법
BYL719는 7주 동안 1일 1회 200~350mg의 시작 용량으로 경구 투여합니다. 시스플라틴 100 mg/m2을 1시간에 걸쳐 3주 간격으로 3회 정맥 주사합니다. 월요일부터 금요일까지 7주 동안 방사선 요법.
의약품: 바일719
의약품: 시스플라틴
방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 부작용의 수
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록일로부터 질병 재발일까지의 시간
기간: 3 년
3 년
질환의 국소 재발이 없는 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
질환의 국소 재발이 없는 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
질병의 원격 전이성 재발이 없는 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
질병의 원격 전이성 재발이 없는 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
가입일로부터 사망일까지의 시간
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCX-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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