Estudio de fase I de BYL719 en combinación con cisplatino y radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas
Ensayo de fase I de BYL719 en combinación con quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregionalmente avanzado (LA-SCCHN)
Este es un estudio de fase 1 (el primer paso en la prueba de un nuevo fármaco o combinación, para ver cuán seguros son el fármaco y/o la combinación) del agente en investigación BYL719 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-SCCHN) en combinación con radiación estándar y quimioterapia (cisplatino).
BYL719 es un nuevo fármaco que puede unirse (adherirse a) y bloquear una proteína llamada PI3K-alfa. PI3K-alfa es parte de una vía importante llamada EGFR/PI3K/Akt. Una vía es una serie de reacciones químicas entre proteínas en las células que están involucradas en el soporte de la función celular normal. Si la vía es demasiado activa, debido a cambios en esas proteínas, la vía puede conducir al crecimiento, la supervivencia y la invasión de células tumorales. Se ha demostrado que BYL719 detiene el cáncer en estudios de laboratorio y con animales.
Este estudio es la primera vez que BYL719 se combinará con radiación y quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de los participantes dentro de los 30 días posteriores al inicio previsto del tratamiento del estudio. Los procedimientos con fines de investigación realizados durante la detección incluyen la recolección de tejido tumoral de archivo para la investigación de biomarcadores predictivos y farmacodinámicos y el estado opcional del VPH (si aún no se conoce).
Los participantes elegibles tomarán BYL719, por vía oral, una vez al día, comenzando una semana antes del inicio de la radiación y la quimioterapia, durante 8 semanas. La dosis inicial de BYL719 es de 200 mg. Se les pedirá a los participantes que registren sus dosis en un diario de medicamentos del estudio. Los participantes también recibirán radioterapia todos los días de lunes a viernes durante 7 semanas.
La quimioterapia (cisplatino) se administrará por vía intravenosa los lunes de las semanas 1, 4 y 7 (ventana de 48 horas durante las semanas 4 y 7).
Mientras reciben el tratamiento del estudio, los participantes se someterán a pruebas y procedimientos una vez por semana por motivos de seguridad.
Después de finalizar el tratamiento del estudio, se pedirá a los participantes que visiten el centro cada 2 semanas hasta la semana 8 para realizar pruebas y procedimientos adicionales por motivos de seguridad. Entre la semana 8 y 12 después de completar el tratamiento del estudio, a los participantes se les realizarán mediciones del tumor para evaluar la eficacia.
Los participantes seguirán siendo seguidos cada 3 meses hasta 1 año, luego cada 6 meses durante 2 años (un total de 3 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
- Edad >= 18 años
- Esperanza de vida >6 meses
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no tratado previamente elegible para quimiorradiación basada en cisplatino
- No haber recibido tratamiento antineoplásico previo en los últimos 2 años
- Toxicidades resueltas a Grado 1 o menos
- Estado de rendimiento de 0-1
- Función adecuada del órgano
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro ensayo clínico de intervención o en un estudio previo dentro de los 30 días.
- Tomar medicamentos con riesgo de prolongar el intervalo QT o de causar Torsades de Pointes
- Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo para el paciente al participar, que puede incluir:
- Enfermedad pulmonar o hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiovascular/vascular/cardíaca
- Infección grave no controlada
- Deterioro de la función pulmonar
- Tratamiento crónico con corticoides/agentes inmunosupresores
- No recuperado de toxicidades previas
- Terapia sistémica dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa
- Trastornos hemorrágicos significativos
- Trastorno médico no controlado o infección activa
- Demencia o alteración significativa del estado mental
- Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina
- Otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de 1 semana del inicio del tratamiento del estudio
- Reciben tratamiento con medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores moderados o fuertes de las isoenzimas CYP34A o CYP2C8
- Tiene función gastrointestinal (GI) deteriorada o enfermedad GI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BYL719, cisplatino y radioterapia
BYL719, por vía oral, a una dosis inicial de 200-350 mg, una vez al día, durante 7 semanas.
Cisplatino, por vía intravenosa, a 100 mg/m2 durante 1 hora, cada 3 semanas por 3 dosis.
Radioterapia, de lunes a viernes, durante 7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de pacientes que no presentan recidiva locorregional de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que no presentan recidiva locorregional de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que no tienen una recaída metastásica a distancia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que no tienen una recaída metastásica a distancia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX-001
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