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Studio di fase I di BYL719 in combinazione con cisplatino e radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

16 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase I di BYL719 in combinazione con chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato della testa e del collo (LA-SCCHN)

Questo è uno studio di fase 1 (il primo passo nel testare un nuovo farmaco o una combinazione, per vedere quanto sono sicuri il farmaco e/o la combinazione) dell'agente sperimentale BYL719 in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (LA-SCCHN) in combinazione con radiazioni standard e chemioterapia (cisplatino).

BYL719 è un nuovo farmaco in grado di legarsi (attaccarsi a) e bloccare una proteina chiamata PI3K-alfa. PI3K-alfa fa parte di un importante percorso chiamato EGFR/PI3K/Akt. Un percorso è una serie di reazioni chimiche tra le proteine ​​nelle cellule che sono coinvolte nel supporto della normale funzione cellulare. Se il percorso è troppo attivo, a causa di cambiamenti in quelle proteine, il percorso può portare alla crescita, alla sopravvivenza e all'invasione delle cellule tumorali. BYL719 ha dimostrato di fermare i tumori in studi di laboratorio e su animali.

Questo studio è la prima volta che BYL719 sarà combinato con radiazioni e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 30 giorni dall'inizio previsto del trattamento in studio. Le procedure per scopi di ricerca eseguite durante lo screening includono la raccolta di tessuto tumorale d'archivio per la ricerca farmacodinamica e predittiva sui biomarcatori e lo stato HPV facoltativo (se non già noto).

I partecipanti idonei prenderanno BYL719, per via orale, una volta al giorno, a partire da una settimana prima dell'inizio della radioterapia e della chemioterapia, per 8 settimane. La dose iniziale di BYL719 è di 200 mg. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le loro dosi su un diario del farmaco in studio. I partecipanti riceveranno anche radioterapia tutti i giorni dal lunedì al venerdì per 7 settimane.

La chemioterapia (cisplatino) verrà somministrata per via endovenosa il lunedì delle settimane 1, 4 e 7 (finestra di 48 ore durante le settimane 4 e 7).

Durante la ricezione del trattamento in studio, i partecipanti eseguiranno test e procedure una volta alla settimana per motivi di sicurezza.

Dopo la fine del trattamento in studio, ai partecipanti verrà chiesto di visitare il centro ogni 2 settimane fino alla settimana 8 per ulteriori test e procedure per motivi di sicurezza. Tra la settimana 8-12 dopo aver completato il trattamento in studio, ai partecipanti verranno eseguite misurazioni del tumore per valutare l'efficacia.

I partecipanti continueranno a essere seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno, quindi ogni 6 mesi per 2 anni (totale di 3 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Età >= 18 anni
  • Aspettativa di vita >6 mesi
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato precedentemente non trattato idoneo per chemioradioterapia a base di cisplatino
  • Non aver ricevuto un precedente trattamento antineoplastico entro 2 anni
  • Tossicità risolte al grado 1 o inferiore
  • Performance status di 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un altro studio clinico di intervento o a uno studio precedente entro 30 giorni.
  • Assunzione di farmaci con rischio di prolungare l'intervallo QT o di provocare torsioni di punta
  • Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio per il paziente partecipando che può includere:
  • Malattia polmonare o ipertensione incontrollata
  • Malattie cardiovascolari/vascolari/cardiache
  • Infezione grave incontrollata
  • Funzionalità polmonare compromessa
  • Trattamento cronico con corticosteroidi/agenti immunosoppressori
  • Non recuperato da precedenti tossicità
  • Terapia sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva
  • Disturbi emorragici significativi
  • Disturbo medico incontrollato o infezione attiva
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato
  • Diabete mellito che richiede trattamento con insulina
  • - Un altro tumore maligno entro 2 anni dall'inizio del trattamento in studio
  • - Ricevuti vaccini vivi attenuati entro 1 settimana dall'inizio del trattamento in studio
  • In trattamento con farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti degli isoenzimi CYP34A o CYP2C8
  • Avere una funzione gastrointestinale (GI) compromessa o una malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BYL719, cisplatino e radioterapia
BYL719, per via orale, a una dose iniziale di 200-350 mg, una volta al giorno, per 7 settimane. Cisplatino, per via endovenosa, a 100 mg/m2 nell'arco di 1 ora, ogni 3 settimane per 3 dosi. Radioterapia, dal lunedì al venerdì, per 7 settimane.
Droga: BYL719
Droga: Cisplatino
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla data di iscrizione alla data di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti che non presentano recidive locoregionali di malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti che non presentano recidive locoregionali di malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che non hanno una recidiva metastatica a distanza della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti che non hanno una recidiva metastatica a distanza della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo dalla data di iscrizione alla data di morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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