Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I BYL719 v kombinaci s cisplatinou a radioterapií u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

16. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze I studie BYL719 v kombinaci se současnou chemoradioterapií na bázi cisplatiny u pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA-SCCHN)

Toto je studie fáze 1 (první krok při testování nového léku nebo kombinace, aby se zjistilo, jak bezpečné je lék a/nebo kombinace) zkoumané látky BYL719 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku (LA-SCCHN) v kombinaci se standardním ozařováním a chemoterapií (cisplatina).

BYL719 je nový lék, který je schopen vázat (navazovat se) a blokovat protein zvaný PI3K-alfa. PI3K-alfa je součástí důležité dráhy zvané EGFR/PI3K/Akt. Dráha je řada chemických reakcí mezi proteiny v buňkách, které se podílejí na podpoře normální buněčné funkce. Pokud je dráha příliš aktivní, může v důsledku změn v těchto proteinech vést k růstu nádorových buněk, přežití a invazi. Laboratorní studie a studie na zvířatech prokázaly, že BYL719 zastavuje rakovinu.

Tato studie je poprvé, kdy bude BYL719 kombinován s ozařováním a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou testováni na způsobilost do 30 dnů od zamýšleného zahájení studijní léčby. Postupy pro výzkumné účely prováděné během screeningu zahrnují archivní odběr nádorové tkáně pro farmakodynamický a prediktivní výzkum biomarkerů a volitelný stav HPV (pokud již není znám).

Způsobilí účastníci budou užívat BYL719 ústy jednou denně, počínaje týden před začátkem ozařování a chemoterapie, po dobu 8 týdnů. Počáteční dávka BYL719 je 200 mg. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své dávky do deníku studijního léku. Účastníci budou také dostávat radiační terapii každý den od pondělí do pátku po dobu 7 týdnů.

Chemoterapie (cisplatina) bude podávána intravenózně v pondělí v týdnech 1, 4 a 7 (48hodinové okno během týdnů 4 a 7).

Během studijní léčby budou účastníkům z bezpečnostních důvodů jednou týdně prováděny testy a procedury.

Po ukončení studijní léčby budou účastníci požádáni, aby každé 2 týdny až do 8. týdne navštívili centrum za účelem dalších testů a postupů z bezpečnostních důvodů. Mezi 8. a 12. týdnem po dokončení studijní léčby se účastníkům provede měření nádoru za účelem posouzení účinnosti.

Účastníci budou nadále sledováni každé 3 měsíce až do 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let (celkem 3 roky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Věk >= 18 let
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Dříve neléčený lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku vhodný pro chemoradiaci na bázi cisplatiny
  • Nedostal(a) předchozí antineoplastickou léčbu během 2 let
  • Vyřešená toxicita na stupeň 1 nebo nižší
  • Stav výkonu 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo do předchozí studie do 30 dnů.
  • Užívání léků s rizikem prodloužení QT intervalu nebo způsobení Torsades de Pointes
  • Jakýkoli stav, který by mohl zvýšit riziko pro pacienta účastí, který může zahrnovat:
  • Plicní onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Kardiovaskulární/cévní/kardiální onemocnění
  • Nekontrolovaná těžká infekce
  • Zhoršená funkce plic
  • Chronická léčba kortikosteroidy/imunosupresivy
  • Nebylo zotaveno z předchozích toxicit
  • Systémová terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Významné krvácivé poruchy
  • Nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Demence nebo výrazně změněný duševní stav
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
  • Další malignita do 2 let od zahájení studijní léčby
  • Obdrželi živé atenuované vakcíny do 1 týdne od zahájení studijní léčby
  • Léčba léky známými jako středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory izoenzymů CYP34A nebo CYP2C8
  • Mají poškozenou gastrointestinální (GI) funkci nebo onemocnění GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BYL719, cisplatina a radiační terapie
BYL719, perorálně, v počáteční dávce 200-350 mg, jednou denně, po dobu 7 týdnů. Cisplatina, intravenózně, v dávce 100 mg/m2 po dobu 1 hodiny, každé 3 týdny ve 3 dávkách. Radiační terapie, pondělí až pátek, po dobu 7 týdnů.
Lék: BYL719
Lék: Cisplatina
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vedlejších účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od data zařazení do data recidivy onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů, kteří nemají lokoregionální relaps onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří nemají lokoregionální relaps onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří nemají vzdálený metastatický relaps onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří nemají vzdálený metastatický relaps onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas od data zápisu do data úmrtí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BYL719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit