Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BYL719 ciszplatinnal és sugárterápiával kombinált I. fázisú vizsgálata laphámsejtes fej- és nyakrákos betegeknél

2021. április 16. frissítette: University Health Network, Toronto

A BYL719 I. fázisú vizsgálata egyidejű ciszplatin alapú kemoradioterápiával kombinálva lokoregionálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LA-SCCHN) szenvedő betegeknél

Ez egy fázis 1 vizsgálat (az első lépés egy új gyógyszer vagy kombináció tesztelésében, annak megállapítására, hogy mennyire biztonságos a gyógyszer és/vagy kombináció) a BYL719 vizsgálati szerrel lokálisan előrehaladott fej-nyaki rákos betegeknél (LA-SCCHN) kombinációban. standard sugár- és kemoterápiával (ciszplatin).

A BYL719 egy új gyógyszer, amely képes a PI3K-alfa nevű fehérjéhez kötődni (hozzátapadni) és blokkolni. A PI3K-alfa az EGFR/PI3K/Akt nevű fontos útvonal része. Az útvonal a sejtekben lévő fehérjék közötti kémiai reakciók sorozata, amelyek részt vesznek a normál sejtműködés támogatásában. Ha az útvonal túlságosan aktív, a fehérjék változása miatt, az útvonal daganatsejtek növekedéséhez, túléléséhez és inváziójához vezethet. Laboratóriumi és állatkísérletek során a BYL719-ről kimutatták, hogy megállítja a rák kialakulását.

Ez a tanulmány az első alkalom, hogy a BYL719-et sugárzással és kemoterápiával kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők alkalmasságát a vizsgálati kezelés tervezett kezdetétől számított 30 napon belül átvizsgálják. A szűrés során végzett kutatási célú eljárások közé tartozik az archív tumorszövet-gyűjtés farmakodinámiás és prediktív biomarker-kutatás céljából, valamint az opcionális HPV-státusz (ha még nem ismert).

A jogosult résztvevők szájon át szedik a BYL719-et, naponta egyszer, egy héttel a sugár- és kemoterápia megkezdése előtt 8 héten keresztül. A BYL719 kezdő adagja 200 mg. A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzék fel dózisaikat a vizsgálati gyógyszernaplóba. A résztvevők 7 héten keresztül minden nap sugárterápiát kapnak hétfőtől péntekig.

A kemoterápiát (ciszplatint) intravénásan adják be az 1., 4. és 7. hét hétfőjén (48 órás ablak a 4. és 7. héten).

A vizsgálati kezelés alatt a résztvevők biztonsági okokból hetente egyszer teszteket és eljárásokat végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy 2 hetente a 8. hétig látogassanak el a központba, hogy biztonsági okokból további teszteket és eljárásokat végezzenek. A vizsgálati kezelés befejezését követő 8. és 12. hét között a résztvevőknél daganatmérést végeznek a hatékonyság értékelésére.

A résztvevőket továbbra is 3 havonta követik 1 évig, majd 6 havonta 2 évig (összesen 3 évig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  • Életkor >= 18 év
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, amely alkalmas ciszplatin alapú kemoradiációra
  • 2 éven belül nem részesültek daganatellenes kezelésben
  • A toxicitás 1-es fokozatú vagy annál alacsonyabb szintre sikerült
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő szervműködés
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • 30 napon belül beiratkozott egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba vagy korábbi vizsgálatba.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyeknél fennáll a QT-intervallum megnyúlásának vagy Torsades de Pointes kialakulásának kockázata
  • Minden olyan állapot, amely növelheti a beteg kockázatát a részvétellel, beleértve a következőket:
  • Tüdőbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Szív- és érrendszeri / érrendszeri / szívbetegség
  • Kontrollálatlan súlyos fertőzés
  • Károsodott tüdőfunkció
  • Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal/immunszuppresszív szerekkel
  • Nem gyógyult ki a korábbi toxicitásokból
  • Szisztémás terápia a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 4 héten belül
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Jelentős vérzési rendellenességek
  • Kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés
  • Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot
  • Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus
  • Újabb rosszindulatú daganat a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 2 éven belül
  • Élő attenuált vakcinákat kapott a vizsgálati kezelés megkezdését követő 1 héten belül
  • Olyan gyógyszerekkel történő kezelésben részesült, amelyekről ismert, hogy a CYP34A vagy CYP2C8 izoenzimek közepes vagy erős inhibitorai vagy induktorai
  • Károsodott gyomor-bélrendszeri (GI) működése vagy GI-betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BYL719, ciszplatin és sugárterápia
BYL719, szájon át, 200-350 mg kezdő adagban, naponta egyszer, 7 héten keresztül. Cisplatin intravénásan, 100 mg/m2 dózisban 1 órán keresztül, 3 hetente, 3 adagban. Sugárterápia, hétfőtől péntekig, 7 hétig.
Drog: BYL719
Drog: Ciszplatin
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelési Emergen Side Effects száma
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felvétel dátumától a betegség kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 3 év
3 év
Azon betegek száma, akiknél nem jelentkezik a betegség lokoregionális visszaesése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek száma, akiknél nem jelentkezik a betegség lokoregionális visszaesése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél nincs távoli metasztatikus visszaesés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek száma, akiknél nincs távoli metasztatikus visszaesés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A beiratkozás dátumától a haláláig eltelt idő
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BYL719

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel