Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af BYL719 i kombination med cisplatin og strålebehandling hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals

16. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I-forsøg med BYL719 i kombination med samtidig cisplatin-baseret kemoradioterapi hos patienter med lokalregionalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (LA-SCCHN)

Dette er et fase 1-studie (det første trin i at teste et nyt lægemiddel eller en kombination for at se, hvor sikkert lægemidlet og/eller kombinationen er) af forsøgsmidlet BYL719 hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer (LA-SCCHN) i kombination med standard stråling og kemoterapi (cisplatin).

BYL719 er et nyt lægemiddel, der er i stand til at binde (hæfte sig til) og blokere et protein kaldet PI3K-alpha. PI3K-alpha er en del af en vigtig vej kaldet EGFR/PI3K/Akt. En pathway er en række kemiske reaktioner mellem proteiner i cellerne, der er involveret i understøttelsen af ​​normal cellulær funktion. Hvis pathwayen er for aktiv, på grund af ændringer i disse proteiner, kan pathwayen føre til tumorcellevækst, overlevelse og invasion. BYL719 har vist sig at stoppe cancer i laboratorie- og dyreforsøg.

Denne undersøgelse er første gang, BYL719 vil blive kombineret med stråling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet for berettigelse inden for 30 dage efter den påtænkte start af undersøgelsesbehandlingen. Procedurer til forskningsformål udført under screening omfatter indsamling af arkivtumorvæv til farmakodynamisk og prædiktiv biomarkørforskning og valgfri HPV-status (hvis ikke allerede kendt).

Kvalificerede deltagere vil tage BYL719 gennem munden en gang om dagen, startende en uge før start af stråling og kemoterapi, i 8 uger. Startdosis af BYL719 er 200 mg. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres doser i en studielægemiddeldagbog. Deltagerne vil også modtage strålebehandling hver dag fra mandag til fredag ​​i 7 uger.

Kemoterapi (cisplatin) vil blive givet intravenøst ​​mandag i uge 1, 4 og 7 (48 timers vindue i uge 4 og 7).

Mens de modtager undersøgelsesbehandlingen, vil deltagerne få udført test og procedurer en gang om ugen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne blive bedt om at besøge centret hver 2. uge op til uge 8 for yderligere tests og procedurer af sikkerhedsmæssige årsager. Mellem uge 8-12 efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil deltagerne få foretaget tumormålinger for at vurdere effektiviteten.

Deltagerne vil fortsat blive fulgt hver 3. måned op til 1 år, derefter hver 6. måned i 2 år (i alt 3 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  • Alder >= 18 år
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Tidligere ubehandlet lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals, kvalificeret til cisplatin-baseret kemoradiation
  • Ikke har modtaget tidligere anti-neoplastisk behandling inden for 2 år
  • Forløst toksicitet til grad 1 eller mindre
  • Præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet klinisk interventionsforsøg eller i tidligere undersøgelse inden for 30 dage.
  • Indtagelse af medicin med risiko for at forlænge QT-intervallet eller forårsage Torsades de Pointes
  • Enhver tilstand, der kan øge risikoen for patienten ved at deltage, som kan omfatte:
  • Lungesygdom eller ukontrolleret hypertension
  • Kardiovaskulær/kar/kardiel sygdom
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Nedsat lungefunktion
  • Kronisk behandling med kortikosteroider/immunsuppressive midler
  • Ikke genvundet fra tidligere toksiciteter
  • Systemisk terapi inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Betydelige blødningsforstyrrelser
  • Ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
  • Demens eller væsentligt ændret mental status
  • Diabetes mellitus kræver insulinbehandling
  • Endnu en malignitet inden for 2 år efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog levende svækkede vacciner inden for 1 uge efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Modtager behandling med lægemidler, der vides at være moderate eller stærke hæmmere eller inducere af isoenzymer CYP34A eller CYP2C8
  • Har nedsat mave-tarmfunktion (GI) eller GI-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BYL719, Cisplatin og strålebehandling
BYL719, oralt, i en startdosis på 200-350 mg, én gang dagligt i 7 uger. Cisplatin, intravenøst, ved 100 mg/m2 over 1 time, hver 3. uge i 3 doser. Strålebehandling, mandag til fredag, i 7 uger.
Medicin: BYL719
Medicin: Cisplatin
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra datoen for indskrivning til datoen for tilbagefaldssygdom
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal patienter, der ikke har lokoregionalt tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter, der ikke har lokoregionalt tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der ikke har et fjernt metastatisk tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter, der ikke har et fjernt metastatisk tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid fra indskrivningsdato til dødsdato
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (SKØN)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BYL719

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner