Étude de phase I sur BYL719 en association avec le cisplatine et la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou
Essai de phase I de BYL719 en association avec une chimioradiothérapie concomitante à base de cisplatine chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional avancé de la tête et du cou (LA-SCCHN)
Il s'agit d'une étude de phase 1 (première étape dans le test d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle combinaison, pour voir dans quelle mesure le médicament et/ou la combinaison sont sûrs) de l'agent expérimental BYL719 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé (LA-SCCHN) en combinaison avec radiothérapie et chimiothérapie standard (cisplatine).
BYL719 est un nouveau médicament capable de se lier (s'attacher à) et de bloquer une protéine appelée PI3K-alpha. PI3K-alpha fait partie d'une importante voie appelée EGFR/PI3K/Akt. Une voie est une série de réactions chimiques entre les protéines des cellules impliquées dans le soutien de la fonction cellulaire normale. Si la voie est trop active, en raison de changements dans ces protéines, la voie peut conduire à la croissance, à la survie et à l'invasion des cellules tumorales. Il a été démontré que BYL719 arrête les cancers dans des études en laboratoire et sur des animaux.
Cette étude est la première fois que BYL719 sera combiné avec la radiothérapie et la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Les procédures à des fins de recherche effectuées pendant le dépistage comprennent la collecte archivée de tissus tumoraux pour la recherche de biomarqueurs pharmacodynamiques et prédictifs et le statut HPV facultatif (s'il n'est pas déjà connu).
Les participants éligibles prendront BYL719, par voie orale, une fois par jour, en commençant une semaine avant le début de la radiothérapie et de la chimiothérapie, pendant 8 semaines. La dose initiale de BYL719 est de 200 mg. Les participants seront invités à consigner leurs doses dans un journal des médicaments à l'étude. Les participants recevront également une radiothérapie tous les jours du lundi au vendredi pendant 7 semaines.
La chimiothérapie (cisplatine) sera administrée par voie intraveineuse le lundi des semaines 1, 4 et 7 (fenêtre de 48 heures pendant les semaines 4 et 7).
Pendant qu'ils reçoivent le traitement à l'étude, les participants subiront des tests et des procédures une fois par semaine pour des raisons de sécurité.
Après la fin du traitement à l'étude, les participants seront invités à se rendre au centre toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 8 pour des tests et des procédures supplémentaires à des fins de sécurité. Entre la 8e et la 12e semaine après la fin du traitement à l'étude, les participants subiront des mesures tumorales pour évaluer l'efficacité.
Les participants continueront à être suivis tous les 3 mois jusqu'à 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans (total de 3 ans).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Âge >= 18 ans
- Espérance de vie > 6 mois
- Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou non traité auparavant éligible à la chimioradiothérapie à base de cisplatine
- Ne pas avoir reçu de traitement anti-néoplasique antérieur dans les 2 ans
- Toxicités résolues au grade 1 ou moins
- Statut de performance de 0-1
- Fonction organique adéquate
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
Critère d'exclusion:
- Inscrit à un autre essai clinique d'intervention ou à une étude antérieure dans les 30 jours.
- Prise de médicaments risquant d'allonger l'intervalle QT ou de provoquer des Torsades de Pointes
- Toute condition qui pourrait augmenter le risque pour le patient en participant qui peut inclure :
- Maladie pulmonaire ou hypertension non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire/vasculaire/cardiaque
- Infection sévère non contrôlée
- Fonction pulmonaire altérée
- Traitement chronique par corticostéroïdes/agents immunosuppresseurs
- Non récupéré des toxicités précédentes
- Traitement systémique dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Infection bactérienne, fongique ou virale active
- Troubles hémorragiques importants
- Trouble médical non contrôlé ou infection active
- Démence ou état mental significativement altéré
- Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline
- Une autre tumeur maligne dans les 2 ans suivant le début du traitement à l'étude
- A reçu des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant le début du traitement à l'étude
- Recevoir un traitement avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs modérés ou puissants des isoenzymes CYP34A ou CYP2C8
- Avoir une fonction gastro-intestinale (GI) altérée ou une maladie GI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BYL719, cisplatine et radiothérapie
BYL719, par voie orale, à une dose initiale de 200-350 mg, une fois par jour, pendant 7 semaines.
Cisplatine, par voie intraveineuse, à 100 mg/m2 pendant 1 heure, toutes les 3 semaines pour 3 doses.
Radiothérapie, du lundi au vendredi, pendant 7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'effets secondaires liés au traitement
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la date d'inscription et la date de rechute de la maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre de patients qui n'ont pas de rechute locorégionale de la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients qui n'ont pas de rechute locorégionale de la maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients qui n'ont pas de rechute métastatique à distance de la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients qui n'ont pas de rechute métastatique à distance de la maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Délai entre la date d'inscription et la date du décès
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX-001
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