Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I BYL719 w skojarzeniu z cisplatyną i radioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I BYL719 w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią opartą na cisplatynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-SCCHN)

Jest to badanie fazy 1 (pierwszy krok w testowaniu nowego leku lub kombinacji, aby zobaczyć, jak bezpieczny jest lek i/lub kombinacja) badanego środka BYL719 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (LA-SCCHN) w skojarzeniu ze standardową radioterapią i chemioterapią (cisplatyna).

BYL719 to nowy lek, który jest w stanie wiązać (przyłączać się) i blokować białko zwane PI3K-alfa. PI3K-alfa jest częścią ważnego szlaku zwanego EGFR/PI3K/Akt. Szlak to seria reakcji chemicznych między białkami w komórkach, które są zaangażowane we wspieranie normalnej funkcji komórkowej. Jeśli szlak jest zbyt aktywny, z powodu zmian w tych białkach, szlak może prowadzić do wzrostu, przeżycia i inwazji komórek nowotworowych. W badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach wykazano, że BYL719 zatrzymuje raka.

To badanie jest pierwszym, w którym BYL719 zostanie połączone z radioterapią i chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Procedury do celów badawczych przeprowadzane podczas badań przesiewowych obejmują archiwalne pobieranie tkanek guza do badań farmakodynamicznych i predykcyjnych biomarkerów oraz opcjonalny status HPV (jeśli nie jest jeszcze znany).

Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować BYL719 doustnie raz dziennie, począwszy od tygodnia przed rozpoczęciem naświetlania i chemioterapii przez 8 tygodni. Dawka początkowa BYL719 wynosi 200 mg. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie dawek w dzienniczku badanego leku. Uczestnicy będą również otrzymywać radioterapię codziennie od poniedziałku do piątku przez 7 tygodni.

Chemioterapia (cisplatyna) będzie podawana dożylnie w poniedziałek tygodnia 1, 4 i 7 (okno 48-godzinne w tygodniu 4 i 7).

Podczas przyjmowania badanego leku uczestnicy będą poddawani testom i procedurom raz w tygodniu ze względów bezpieczeństwa.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy będą proszeni o odwiedzanie ośrodka co 2 tygodnie aż do 8 tygodnia w celu wykonania dodatkowych badań i procedur ze względów bezpieczeństwa. Między 8 a 12 tygodniem po zakończeniu badanego leczenia u uczestników zostaną wykonane pomiary guza w celu oceny skuteczności.

Uczestnicy będą nadal obserwowani co 3 miesiące do 1 roku, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata (łącznie 3 lata).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Wiek >= 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Nieleczony wcześniej miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi kwalifikujący się do radiochemioterapii cisplatyną
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 2 lat
  • Rozwiązane toksyczności do stopnia 1 lub niższego
  • Stan wydajności 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszono się do innego interwencyjnego badania klinicznego lub do wcześniejszego badania w ciągu 30 dni.
  • Przyjmowanie leków z ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub wywołania Torsades de Pointes
  • Każdy stan, który może zwiększyć ryzyko dla pacjenta poprzez uczestnictwo, który może obejmować:
  • Choroba płuc lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowa/sercowa
  • Niekontrolowana ciężka infekcja
  • Upośledzona czynność płuc
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami/lekami immunosupresyjnymi
  • Nie wyleczony z poprzedniej toksyczności
  • Terapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Istotne zaburzenia krzepnięcia
  • Niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny
  • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP34A lub CYP2C8
  • Mają upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BYL719, cisplatyna i radioterapia
BYL719, doustnie, w dawce początkowej 200-350 mg, raz dziennie, przez 7 tygodni. Cisplatyna, dożylnie, w dawce 100 mg/m2 przez 1 godzinę, co 3 tygodnie w 3 dawkach. Radioterapia od poniedziałku do piątku przez 7 tygodni.
Lek: BYL719
Lek: Cisplatyna
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pojawiających się skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od daty rejestracji do daty nawrotu choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pacjentów bez lokoregionalnego nawrotu choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów bez lokoregionalnego nawrotu choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono nawrotu choroby z przerzutami odległymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono nawrotu choroby z przerzutami odległymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas od daty rejestracji do daty śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BYL719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj