Vaiheen I tutkimus BYL719:stä yhdistelmänä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on okasolupään ja kaulan syöpä
Vaiheen I tutkimus BYL719:stä yhdessä samanaikaisen sisplatiinipohjaisen kemoradioterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA-SCCHN)
Tämä on vaiheen 1 tutkimus (ensimmäinen vaihe uuden lääkkeen tai yhdistelmän testaamisessa, jotta nähdään, kuinka turvallisia lääke ja/tai yhdistelmä ovat) tutkittavalla aineella BYL719 potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä (LA-SCCHN) yhdistelmänä. tavallisella säteilyllä ja kemoterapialla (sisplatiini).
BYL719 on uusi lääke, joka pystyy sitomaan (kiinnittymään) ja estämään PI3K-alfa-nimisen proteiinin. PI3K-alfa on osa tärkeää reittiä nimeltä EGFR/PI3K/Akt. Reitti on sarja kemiallisia reaktioita solujen proteiinien välillä, jotka osallistuvat normaalin solutoiminnan tukemiseen. Jos reitti on liian aktiivinen näiden proteiinien muutosten vuoksi, reitti voi johtaa kasvainsolujen kasvuun, eloonjäämiseen ja invaasioon. BYL719:n on osoitettu pysäyttävän syövät laboratorio- ja eläintutkimuksissa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun BYL719 yhdistetään sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien kelpoisuus seulotaan 30 päivän kuluessa aiotusta tutkimushoidon alkamisesta. Seulonnan aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet sisältävät kasvainkudoksen arkistoinnin farmakodynaamista ja ennustavaa biomarkkeritutkimusta varten sekä valinnaisen HPV-tilan (jos ei ole jo tiedossa).
Tukikelpoiset osallistujat ottavat BYL719:n suun kautta kerran päivässä, alkaen viikkoa ennen sädehoidon ja kemoterapian aloittamista 8 viikon ajan. BYL719:n aloitusannos on 200 mg. Osallistujia pyydetään kirjaamaan annoksensa tutkimuslääkepäiväkirjaan. Osallistujat saavat myös sädehoitoa joka päivä maanantaista perjantaihin 7 viikon ajan.
Kemoterapiaa (sisplatiinia) annetaan suonensisäisesti viikkojen 1, 4 ja 7 maanantaina (48 tunnin ikkuna viikoilla 4 ja 7).
Tutkimushoidon aikana osallistujille tehdään turvallisuussyistä kerran viikossa testejä ja toimenpiteitä.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia pyydetään vierailemaan keskuksessa kahden viikon välein aina viikkoon 8 saakka lisätestejä ja -toimenpiteitä varten turvallisuussyistä. Viikon 8-12 välillä tutkimushoidon päättymisen jälkeen osallistujille tehdään kasvainmittaukset tehon arvioimiseksi.
Osallistujia seurataan edelleen 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan (yhteensä 3 vuotta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
- Ikä >= 18 vuotta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Aikaisemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on kelvollinen sisplatiinipohjaiseen kemosäteilyhoitoon
- ei ole saanut aikaisempaa antineoplastista hoitoa 2 vuoden sisällä
- Myrkyllisyys on ratkaistu asteeseen 1 tai vähemmän
- Suorituskyky 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai aiempaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat pidentyä QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointesia
- Mikä tahansa tila, joka voi lisätä riskiä potilaalle osallistumalla, mukaan lukien:
- Keuhkosairaus tai hallitsematon verenpainetauti
- Sydän-/verisuoni-/sydänsairaus
- Hallitsematon vakava infektio
- Heikentynyt keuhkojen toiminta
- Krooninen hoito kortikosteroideilla/immunosuppressiivisilla aineilla
- Ei toipunut aiemmista myrkyllisistä vaikutuksista
- Systeeminen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Merkittävät verenvuotohäiriöt
- Hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila
- Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
- Toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Sai elävät heikennetyt rokotteet viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Hoidon saaminen lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja isoentsyymien CYP34A tai CYP2C8 estäjiä tai indusoijia
- Sinulla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BYL719, sisplatiini ja sädehoito
BYL719, suun kautta, aloitusannoksella 200-350 mg kerran päivässä 7 viikon ajan.
Sisplatiinia suonensisäisesti, 100 mg/m2 1 tunnin aikana, 3 viikon välein 3 annosta.
Sädehoitoa maanantaista perjantaihin 7 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon ilmenevien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ilmoittautumispäivästä taudin uusiutumisen päivämäärään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole paikallista sairauden uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole paikallista sairauden uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etäpesäkkeistä taudin uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etäpesäkkeistä taudin uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aika ilmoittautumispäivästä kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .