Фаза I исследования BYL719 в комбинации с цисплатином и лучевой терапией у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Испытание фазы I BYL719 в сочетании с одновременной химиолучевой терапией на основе цисплатина у пациентов с локорегионально распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (LA-SCCHN)
Это исследование фазы 1 (первый шаг в тестировании нового препарата или комбинации, чтобы увидеть, насколько безопасны лекарство и/или комбинация) исследуемого агента BYL719 у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи (LA-SCCHN) в комбинации. со стандартной лучевой и химиотерапией (цисплатин).
BYL719 — это новый препарат, который способен связываться (прикрепляться) и блокировать белок, называемый PI3K-альфа. PI3K-альфа является частью важного пути, называемого EGFR/PI3K/Akt. Путь представляет собой серию химических реакций между белками в клетках, которые участвуют в поддержании нормальной клеточной функции. Если путь слишком активен из-за изменений в этих белках, путь может привести к росту, выживанию и инвазии опухолевых клеток. Было показано, что BYL719 останавливает рак в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных.
В этом исследовании BYL719 впервые будет сочетаться с лучевой и химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут проверены на соответствие требованиям в течение 30 дней после предполагаемого начала лечения в рамках исследования. Процедуры для исследовательских целей, выполняемые во время скрининга, включают сбор архивной опухолевой ткани для фармакодинамических и прогностических исследований биомаркеров и необязательный статус ВПЧ (если он еще не известен).
Приемлемые участники будут принимать 719 BYL перорально один раз в день, начиная за неделю до начала лучевой и химиотерапии, в течение 8 недель. Начальная доза BYL719 составляет 200 мг. Участникам будет предложено записывать свои дозы в дневнике исследуемого препарата. Участники также будут получать лучевую терапию каждый день с понедельника по пятницу в течение 7 недель.
Химиотерапия (цисплатин) будет вводиться внутривенно в понедельник на 1, 4 и 7 неделе (48-часовое окно в течение 4 и 7 недель).
Во время получения исследуемого лечения участники будут проходить тесты и процедуры один раз в неделю в целях безопасности.
После окончания исследуемого лечения участникам будет предложено посещать центр каждые 2 недели до 8 недели для дополнительных тестов и процедур в целях безопасности. Между 8-й и 12-й неделями после завершения исследуемого лечения участникам будут сделаны измерения опухоли для оценки эффективности.
За участниками будут продолжать следить каждые 3 месяца до 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет (всего 3 года).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
- Возраст >= 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Ранее нелеченая местно-распространенная плоскоклеточная карцинома головы и шеи, подходящая для химиолучевой терапии на основе цисплатина
- Не получали предшествующее противоопухолевое лечение в течение 2 лет
- Разрешенная токсичность до степени 1 или ниже
- Статус производительности 0-1
- Адекватная функция органов
- Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
Критерий исключения:
- Включен в другое клиническое исследование с вмешательством или в предыдущее исследование в течение 30 дней.
- Прием препаратов с риском удлинения интервала QT или возникновения пируэтной тахикардии.
- Любое состояние, которое может увеличить риск для пациента при участии, которое может включать:
- Заболевание легких или неконтролируемая гипертензия
- Сердечно-сосудистые/сосудистые/сердечные заболевания
- Неконтролируемая тяжелая инфекция
- Нарушение функции легких
- Длительное лечение кортикостероидами/иммунодепрессантами
- Не оправился от предыдущей токсичности
- Системная терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
- Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Значительные нарушения свертываемости крови
- Неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция
- Деменция или значительно измененный психический статус
- Сахарный диабет, требующий лечения инсулином
- Другое злокачественное новообразование в течение 2 лет после начала исследуемого лечения
- Получали живые аттенуированные вакцины в течение 1 недели после начала исследуемого лечения.
- Лечение препаратами, которые, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами или индукторами изоферментов CYP34A или CYP2C8.
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BYL719, цисплатин и лучевая терапия
BYL719, перорально, в начальной дозе 200–350 мг один раз в день в течение 7 недель.
Цисплатин, внутривенно, по 100 мг/м2 в течение 1 часа, каждые 3 недели по 3 дозы.
Лучевая терапия с понедельника по пятницу в течение 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных эффектов, возникших при лечении
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от даты регистрации до даты рецидива заболевания
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество больных без локорегионарного рецидива заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество больных без локорегионарного рецидива заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых нет отдаленного метастатического рецидива заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых нет отдаленного метастатического рецидива заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время от даты регистрации до даты смерти
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- BCX-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .