Fas I-studie av BYL719 i kombination med cisplatin och strålbehandling hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
Fas I-studie av BYL719 i kombination med samtidig cisplatinbaserad kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LA-SCCHN)
Detta är en fas 1-studie (det första steget i att testa ett nytt läkemedel eller en ny kombination, för att se hur säker läkemedlet och/eller kombinationen är) av prövningsmedlet BYL719 hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer (LA-SCCHN) i kombination med standardstrålning och kemoterapi (cisplatin).
BYL719 är ett nytt läkemedel som kan binda (fästa till) och blockera ett protein som kallas PI3K-alfa. PI3K-alfa är en del av en viktig väg som kallas EGFR/PI3K/Akt. En väg är en serie kemiska reaktioner mellan proteiner i cellerna som är involverade i stödet till normal cellulär funktion. Om vägen är för aktiv, på grund av förändringar i dessa proteiner, kan vägen leda till tumörcelltillväxt, överlevnad och invasion. BYL719 har visat sig stoppa cancer i laboratorie- och djurstudier.
Denna studie är första gången BYL719 kommer att kombineras med strålning och kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att screenas för behörighet inom 30 dagar efter den avsedda starten av studiebehandlingen. Procedurer för forskningsändamål som utförs under screening inkluderar insamling av tumörvävnad i arkiv för farmakodynamisk och prediktiv biomarkörforskning och valfri HPV-status (om den inte redan är känd).
Berättigade deltagare kommer att ta BYL719, genom munnen, en gång om dagen, med början en vecka före start av strålning och kemoterapi, i 8 veckor. Startdosen av BYL719 är 200 mg. Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera sina doser i en studieläkemedelsdagbok. Deltagarna kommer också att få strålbehandling varje dag från måndag till fredag i 7 veckor.
Kemoterapi (cisplatin) kommer att ges intravenöst på måndagen i veckorna 1, 4 och 7 (48 timmars fönster under vecka 4 och 7).
Medan de får studiebehandlingen kommer deltagarna att få tester och procedurer gjorda en gång i veckan av säkerhetsskäl.
Efter avslutad studiebehandling kommer deltagarna att uppmanas att besöka centret varannan vecka upp till vecka 8 för ytterligare tester och procedurer av säkerhetsskäl. Mellan vecka 8-12 efter avslutad studiebehandling kommer deltagarna att göra tumörmätningar för att bedöma effekten.
Deltagarna kommer att fortsätta att följas var tredje månad upp till 1 år, sedan var 6:e månad i 2 år (totalt 3 år).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan uppfylla studiekrav
- Ålder >= 18 år
- Förväntad livslängd >6 månader
- Tidigare obehandlad lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals kvalificerad för cisplatinbaserad kemoradiation
- Har inte tidigare fått antineoplastisk behandling inom 2 år
- Löst toxicitet till grad 1 eller lägre
- Prestandastatus på 0-1
- Tillräcklig organfunktion
- Kan svälja och behålla oral medicin
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en annan klinisk interventionsprövning eller i tidigare studie inom 30 dagar.
- Tar droger med risk för att förlänga QT-intervallet eller orsaka Torsades de Pointes
- Alla tillstånd som kan öka risken för patienten genom att delta, vilket kan inkludera:
- Lungsjukdom eller okontrollerad hypertoni
- Kardiovaskulär/kärl/hjärtsjukdom
- Okontrollerad allvarlig infektion
- Nedsatt lungfunktion
- Kronisk behandling med kortikosteroider/immunsuppressiva medel
- Ej återvunnen från tidigare toxiciteter
- Systemisk terapi inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen
- Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
- Betydande blödningsrubbningar
- Okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion
- Demens eller väsentligt förändrad mental status
- Diabetes mellitus som kräver insulinbehandling
- Ytterligare en malignitet inom 2 år efter start av studiebehandlingen
- Fick levande försvagade vacciner inom 1 vecka efter starten av studiebehandlingen
- Får behandling med läkemedel som är kända för att vara måttliga eller starka hämmare eller inducerare av isoenzymer CYP34A eller CYP2C8
- Har nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BYL719, Cisplatin och strålbehandling
BYL719, oralt, i en startdos på 200-350 mg, en gång dagligen, i 7 veckor.
Cisplatin, intravenöst, vid 100 mg/m2 under 1 timme, var tredje vecka i 3 doser.
Strålbehandling, måndag till fredag, i 7 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från datum för inskrivning till datum för återfall av sjukdom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal patienter som inte har lokoregionalt återfall av sjukdom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal patienter som inte har lokoregionalt återfall av sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal patienter som inte har ett avlägset metastatiskt återfall av sjukdomen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal patienter som inte har ett avlägset metastatiskt återfall av sjukdomen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tid från inskrivningsdatum till dödsdatum
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .