Estudo de fase I de BYL719 em combinação com cisplatina e radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas
Ensaio de fase I de BYL719 em combinação com quimiorradioterapia baseada em cisplatina concomitante em pacientes com carcinoma de células escamosas locorregionalmente avançado de cabeça e pescoço (LA-SCCHN)
Este é um estudo de fase 1 (a primeira etapa no teste de um novo medicamento ou combinação, para verificar a segurança do medicamento e/ou combinação) do agente experimental BYL719 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (LA-SCCHN) em combinação com radioterapia e quimioterapia padrão (cisplatina).
O BYL719 é um novo medicamento capaz de se ligar (ligar-se a) e bloquear uma proteína chamada PI3K-alfa. A PI3K-alfa faz parte de uma via importante chamada EGFR/PI3K/Akt. Uma via é uma série de reações químicas entre proteínas nas células que estão envolvidas no suporte da função celular normal. Se a via estiver muito ativa, devido a alterações nessas proteínas, a via pode levar ao crescimento, sobrevivência e invasão de células tumorais. BYL719 demonstrou interromper o câncer em estudos de laboratório e em animais.
Este estudo é a primeira vez que o BYL719 será combinado com radiação e quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão selecionados para elegibilidade dentro de 30 dias do início pretendido do tratamento do estudo. Os procedimentos para fins de pesquisa realizados durante a triagem incluem coleta de tecido tumoral de arquivo para pesquisa de biomarcadores farmacodinâmicos e preditivos e status de HPV opcional (se ainda não for conhecido).
Os participantes elegíveis tomarão BYL719, por via oral, uma vez ao dia, começando uma semana antes do início da radiação e quimioterapia, por 8 semanas. A dose inicial de BYL719 é de 200 mg. Os participantes serão solicitados a registrar suas doses em um diário de drogas do estudo. Os participantes também receberão radioterapia todos os dias, de segunda a sexta-feira, durante 7 semanas.
A quimioterapia (cisplatina) será administrada por via intravenosa na segunda-feira das semanas 1, 4 e 7 (janela de 48 horas durante as semanas 4 e 7).
Durante o tratamento do estudo, os participantes farão testes e procedimentos uma vez por semana para fins de segurança.
Após o término do tratamento do estudo, os participantes serão solicitados a visitar o centro a cada 2 semanas até a semana 8 para testes e procedimentos adicionais para fins de segurança. Entre a semana 8-12 após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes farão medições do tumor para avaliar a eficácia.
Os participantes continuarão a ser acompanhados a cada 3 meses até 1 ano, depois a cada 6 meses por 2 anos (total de 3 anos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Idade >= 18 anos
- Expectativa de vida > 6 meses
- Carcinoma de células escamosas localmente avançado não tratado anteriormente e elegível para quimiorradiação baseada em cisplatina
- Não ter recebido tratamento antineoplásico prévio em 2 anos
- Toxicidades resolvidas para Grau 1 ou menos
- Status de desempenho de 0-1
- Função adequada do órgão
- Capaz de engolir e reter medicação oral
Critério de exclusão:
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico de intervenção ou em estudo anterior dentro de 30 dias.
- Tomar medicamentos com risco de prolongar o intervalo QT ou causar Torsades de Pointes
- Qualquer condição que possa aumentar o risco para o paciente ao participar, que pode incluir:
- Doença pulmonar ou hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular/vascular/cardíaca
- Infecção grave descontrolada
- Função pulmonar prejudicada
- Tratamento crônico com corticosteroides/imunossupressores
- Não recuperado de toxicidades anteriores
- Terapia sistêmica dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa
- Distúrbios hemorrágicos significativos
- Distúrbio médico não controlado ou infecção ativa
- Demência ou estado mental significativamente alterado
- Diabetes mellitus que requer tratamento com insulina
- Outra malignidade dentro de 2 anos do início do tratamento do estudo
- Recebeu vacinas vivas atenuadas dentro de 1 semana após o início do tratamento do estudo
- Receber tratamento com medicamentos conhecidos por serem inibidores ou indutores moderados ou fortes das isoenzimas CYP34A ou CYP2C8
- Têm função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doença GI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BYL719, Cisplatina e Radioterapia
BYL719, por via oral, na dose inicial de 200-350 mg, uma vez ao dia, por 7 semanas.
Cisplatina, por via intravenosa, a 100 mg/m2 durante 1 hora, a cada 3 semanas por 3 doses.
Radioterapia, de segunda a sexta-feira, durante 7 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de efeitos colaterais emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde a data de inscrição até a data de recidiva da doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Número de pacientes que não apresentam recidiva locorregional da doença
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de pacientes que não apresentam recidiva locorregional da doença
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de pacientes que não tiveram uma recidiva metastática distante da doença
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de pacientes que não tiveram uma recidiva metastática distante da doença
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tempo desde a data de inscrição até a data da morte
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Hansen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .