BYL719联合顺铂和放疗治疗鳞状细胞头颈癌的I期研究
BYL719 联合基于顺铂的同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-SCCHN) 的 I 期试验
这是一项在局部晚期头颈癌 (LA-SCCHN) 患者中联合使用试验药物 BYL719 的 1 期研究（测试新药或组合的第一步，以了解药物和/或组合的安全性）标准放疗和化疗（顺铂）。
BYL719 是一种新药，能够结合（附着）并阻断一种叫做 PI3K-alpha 的蛋白质。 PI3K-alpha 是称为 EGFR/PI3K/Akt 的重要通路的一部分。 通路是细胞中参与支持正常细胞功能的蛋白质之间的一系列化学反应。 如果该通路过于活跃，由于这些蛋白质的变化，该通路会导致肿瘤细胞生长、存活和侵袭。 BYL719 已在实验室和动物研究中证明可以阻止癌症。
这项研究是 BYL719 首次联合放疗和化疗。
研究概览
详细说明
将在计划开始研究治疗后 30 天内对参与者进行资格筛选。 在筛选期间完成的研究目的程序包括用于药效学和预测性生物标志物研究的存档肿瘤组织收集和可选的 HPV 状态（如果未知）。
符合条件的参与者将每天一次口服 BYL719，从放疗和化疗开始前一周开始，持续 8 周。 BYL719 的起始剂量为 200 mg。 参与者将被要求在研究药物日记中记录他们的剂量。 参与者还将在 7 周内从周一到周五每天接受放射治疗。
化疗（顺铂）将在第 1、4 和 7 周的星期一（第 4 周和第 7 周期间的 48 小时窗口）进行静脉内给药。
在接受研究治疗期间，出于安全目的，参与者将每周进行一次测试和程序。
研究治疗结束后，参与者将被要求每 2 周访问一次中心，直至第 8 周，以进行额外的测试和安全程序。 在完成研究治疗后的第 8-12 周之间，参与者将进行肿瘤测量以评估疗效。
参与者将继续每 3 个月随访一次，最长 1 年，然后每 6 个月随访一次，持续 2 年（共 3 年）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意并能够遵守学习要求
- 年龄 >= 18 岁
- 预期寿命 >6 个月
- 先前未经治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌适合基于顺铂的化放疗
- 2 年内未接受过抗肿瘤治疗
- 解决的毒性为 1 级或以下
- 0-1的表现状态
- 足够的器官功能
- 能够吞咽和保留口服药物
排除标准：
- 在 30 天内参加过另一项干预临床试验或之前的研究。
- 服用有延长 QT 间期或引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物
- 任何可能通过参与增加患者风险的情况，其中可能包括：
- 肺部疾病或不受控制的高血压
- 心血管/血管/心脏疾病
- 不受控制的严重感染
- 肺功能受损
- 皮质类固醇/免疫抑制剂的长期治疗
- 未从以前的毒性中恢复过来
- 研究治疗开始后 4 周内的全身治疗
- 活动性细菌、真菌或病毒感染
- 明显的出血性疾病
- 不受控制的躯体疾病或活动性感染
- 痴呆症或精神状态显着改变
- 需要胰岛素治疗的糖尿病
- 研究治疗开始后 2 年内的另一种恶性肿瘤
- 在研究治疗开始后 1 周内接种了减毒活疫苗
- 接受已知为同工酶 CYP34A 或 CYP2C8 的中度或强抑制剂或诱导剂的药物治疗
- 胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BYL719、顺铂和放射治疗
BYL719，口服，起始剂量为 200-350 毫克，每天一次，持续 7 周。
顺铂，100 mg/m2 静脉注射 1 小时，每 3 周一次，共 3 剂。
放射治疗，周一至周五，持续 7 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急副作用的数量
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从入组日期到疾病复发日期的时间
大体时间：3年
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3年
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没有局部区域疾病复发的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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没有局部区域疾病复发的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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没有远处转移复发的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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没有远处转移复发的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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从入组日期到死亡日期的时间
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aaron Hansen, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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