受胎前後および先天性心疾患中のマルチ微量栄養素の補給
先天性心疾患に対する受胎周辺期の多微量栄養素補給の一次予防:中国におけるコミュニティベースの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患 (CHD) は、最も一般的な先天性異常の 1 つであり、出生率は 1,000 出生あたり約 8 ~ 12 であり、乳児の罹患率および先天性欠損症による死亡の主な原因でもあります。 一連の研究では、受胎前後の母親の栄養状態の悪さがCHDの重要な原因である可能性があることが指摘されています。 母体の葉酸/ビタミン B 欠乏症では、ホモシステインが血清中に蓄積し、血中ホモシステイン濃度の上昇は CHD のリスクと関連しています。 しかし、妊娠中の複数のビタミンBサプリメントが、葉酸のみのサプリメントと比較して、より効果的にCHDリスクを軽減できるかどうかはまだ疑問です. さらに、中国の陝西省で実施された無作為対照試験では、妊娠中の鉄分と葉酸の補給が新生児の早期死亡を大幅に減らすことができることが確認されました. 新生児死亡の 4 分の 1 が先天性欠損症に起因することは注目に値します。 したがって、鉄分補給がCHDのリスクを軽減できるかどうかを調査することは価値があります.
このコミュニティベースの無作為化比較試験では、ビタミン B 複合体の毎日の経口サプリメントと葉酸、または鉄と葉酸のサプリメントを毎日経口摂取した場合と、CHD の受胎前の女性に葉酸のみを摂取した場合の影響を評価および比較します。 また、他の妊娠転帰と母体の健康に対する 3 つの異なるサプリメントの効果も評価します。 この調査は、中国北西部の陝西省にある順義、長武、ビンを含む 3 つの地方の貧しい郡で実施されます。 すべての参加者は、研究の前にインフォームド コンセントに署名します。 研究者らは、ビタミン B 複合体のサプリメントを葉酸または鉄と葉酸のサプリメントと一緒に摂取している女性の新生児は、脈拍酸素飽和度が 95% 未満の乳児の有病率が減少し、他の有害な妊娠転帰を経験するという仮説を立てています。葉酸だけを摂取している人。 この試験の結果は、受胎前後の母体への微量栄養素補給に関する方針を策定するために必要な証拠と、先天性欠損症に対する適切なプログラムを実施するために必要な公的資金の投資の根拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 調査地域に居住する生殖可能年齢(15~49 歳)の女性。
- 1~3 か月以内に妊娠の準備ができている女性、またはすでに妊娠してから 20 か月未満の女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した女性。
除外基準:
- 登録時にビタミンB複合体、鉄、または葉酸を含むサプリメントをすでに2週間以上摂取している女性;
- 以前に先天性心疾患またはその他の先天性欠損症の子供を出産した女性;
- 糖尿病の女性;
- 重度の心臓、肝臓または腎臓病の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンB複合体と葉酸
ビタミン B1 (2 mg)、ビタミン B2 (2 mg)、ビタミン B6 (2 mg)、ビタミン B12 (2 μg)、パントテン酸カルシウム (2 mg)、ニコチンアミド (15 mg)、葉酸 (0.4 mg) を含む毎日のサプリメント.
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ビタミン B1 2 mg、ビタミン B2 2 mg、ビタミン B6 2 mg、ビタミン B12 2 μg、パントテン酸カルシウム 2 mg、ニコチンアミド 15 mg、葉酸 0.4 mg を含む 1 日経口投与量。
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実験的:鉄と葉酸
鉄分(60mg)と葉酸(0.4mg)を毎日補給。
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60 mg の鉄と 0.4 mg の葉酸の毎日の経口投与。
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アクティブコンパレータ:葉酸
葉酸0.4mgを毎日補給。
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0.4mgの葉酸の毎日の経口投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリで測定した新生児の酸素飽和度
時間枠:配達後6-72時間
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新生児パルスオキシメトリー酸素飽和度 (SpO2) は、生後 6 時間から 72 時間の乳児のパルスオキシメトリーによって検査されます。
最初の測定値が 90% ~ 95% の場合は、4 時間後にパルスオキシメトリー テストを繰り返します。
SpO2 の結果は、二分変数として報告されます。この場合、SpO2 が 4 時間間隔の 2 つの測定で右手と片足の両方で 95% 未満の場合、結果は陽性と見なされます。 2 つの四肢の差は、4 時間離れた 2 つの測定値で 3% 以上でした。またはいずれかの測定値が 90% 未満です。
SpO2 の結果も連続変数として報告されます。
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配達後6-72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性心疾患の発生率とサブタイプ
時間枠:納車から半年
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先天性心疾患は、心エコー検査、パルスオキシメトリー、臨床検査、心臓手術、または剖検の助けを借りて、訓練を受けた臨床医によって診断されます。
先天性心疾患の発生率とサブタイプは、各グループで報告されます。
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納車から半年
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先天異常の発生率とサブタイプ
時間枠:納車から半年
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先天性欠損症は、訓練を受けた臨床医によって診断されます。
先天異常の発生率とサブタイプは、各グループで報告されます。
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納車から半年
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ベビースケールで測定した出生時体重
時間枠:配達後1時間以内
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出生時体重は、分娩後 1 時間以内に、50 グラム単位まで正確に測定できるベビー スケールを使用して測定されます。
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配達後1時間以内
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低出生体重児の発生率
時間枠:配達後1時間以内
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出生時体重は、出産後1時間以内にベビースケールで測定します。
低出生体重の発生率は、出生時体重が 2500 グラム未満の基準に基づいて、各グループで報告されます。
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配達後1時間以内
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出生時の在胎週数
時間枠:配達時
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出生時の在胎週数は、最終月経に基づく完了日数として測定されます。
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配達時
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早産の発生率
時間枠:配達時
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出生時の在胎週数は、最終月経に基づく完了日数として測定されます。
早産(妊娠37週未満で生まれた乳児)の発生率は、各グループで報告されます。
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配達時
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周産期死亡率
時間枠:妊娠28週から出産後7日まで
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周産期死亡率(妊娠期間28週から分娩後7日までの乳児死亡)を各群で報告する。
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妊娠28週から出産後7日まで
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死産の発生率
時間枠:配達時
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死産(出産時の乳児死亡)の発生率は、各グループで報告されます。
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配達時
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新生児死亡率
時間枠:生後28日目
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新生児死亡率(出生後最初の28日間の乳児死亡)の発生率は、各グループで報告されます。
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生後28日目
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早期新生児死亡率の発生率
時間枠:生後7日目
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早期新生児死亡率(出生後最初の7日間の乳児死亡)の発生率は、各グループで報告されます。
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生後7日目
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妊娠合併症の発生率:高血圧、子癇前症、分娩前出血、および感染症
時間枠:入会から出産まで
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妊娠合併症(高血圧、子癇前症、分娩前出血、および感染症)は、出産前ケアチェック中に訓練を受けた臨床医によって診断されます。
すべての情報は、妊娠中の女性の出産前ケアチェックと分娩の医療記録に記録されます。
参加者の高血圧症、子癇前症、分娩前出血、および感染症の発生率は、各グループで報告されます。
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入会から出産まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hong Yan, Professor、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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