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围孕期和先天性心脏病期间补充多种微量营养素

2020年7月6日 更新者:Jiaomei Yang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

围孕期补充多种微量营养素预防先天性心脏病的一级预防:中国一项基于社区的随机对照试验

本研究的目的是确定与单独使用叶酸相比,在围孕期给予女性每日口服复合维生素 B 和叶酸或铁和叶酸补充剂是否可以降低先天性心脏病的风险。

研究概览

详细说明

先天性心脏病 (CHD) 是最普遍的先天性异常之一,发生率约为 8-12/1,000 个活产,也是婴儿发病率和出生缺陷死亡的主要原因。 一系列研究指出,母亲围孕期营养状况不佳可能是CHD发生的重要原因。 在母体叶酸/维生素 B 缺乏症中,同型半胱氨酸会在血清中积累,并且循环同型半胱氨酸浓度升高与冠心病的风险相关。 然而,与单独补充叶酸相比,围孕期多次补充维生素B是否能更有效地降低冠心病风险仍存在疑问。 此外,在中国陕西进行的一项随机对照试验证实,孕期补充铁和叶酸可显着降低早期新生儿死亡率。 值得注意的是,四分之一的新生儿死亡归因于先天缺陷。 因此,值得研究铁补充剂是否可以降低冠心病的风险。

这项以社区为基础的随机对照试验将评估和比较围孕期妇女每日口服补充维生素 B 复合物和叶酸或补充铁加叶酸与单独服用叶酸对冠心病的影响。 它还将评估三种不同补充剂对其他妊娠结局和孕产妇健康的影响。 该研究将在位于中国西北部陕西省的旬邑、昌武和滨州三个农村贫困县进行。 所有参与者将在研究前签署知情同意书。 研究人员假设,接受维生素 B 复合物补充剂和叶酸补充剂或铁加叶酸补充剂的妇女的新生儿发生脉搏血氧饱和度低于 95% 和其他不良妊娠结局的婴儿发生率会降低与那些只接受叶酸的人。 该试验的结果将为制定围孕期补充母体微量营养素的政策提供必要的证据,并为必要的公共资金投资实施适当的出生缺陷计划提供依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 居住在研究区的育龄妇女(15-49 岁);
  2. 1-3个月内备孕或已怀孕不足20个月的女性;
  3. 提供书面知情同意书的妇女。

排除标准:

  1. 在入组时已经服用含有维生素 B 复合物、铁或叶酸的补充剂超过两周的女性;
  2. 曾生育过患有先天性心脏病或其他先天缺陷的儿童的妇女;
  3. 患有糖尿病的女性;
  4. 患有严重心脏、肝脏或肾脏疾病的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复合维生素 B 和叶酸
每日补充剂含维生素 B1(2 毫克)、维生素 B2(2 毫克)、维生素 B6(2 毫克)、维生素 B12(2 微克)、泛酸钙(2 毫克)、烟酰胺(15 毫克)和叶酸(0.4 毫克) .
每日口服含维生素B1 2毫克、维生素B2 2毫克、维生素B6 2毫克、维生素B12 2微克、泛酸钙2毫克、烟酰胺15毫克和叶酸0.4毫克。
实验性的:铁和叶酸
每日补充铁 (60 毫克) 和叶酸 (0.4 毫克)。
每天口服 60 毫克铁和 0.4 毫克叶酸。
有源比较器:叶酸
每日补充0.4毫克叶酸。
每天口服0.4毫克叶酸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏血氧仪测量新生儿脉搏血氧饱和度
大体时间:交货后 6-72 小时
新生儿脉搏血氧饱和度 (SpO2) 通过脉搏血氧仪对出生后 6 至 72 小时的婴儿进行测试。 如果第一次测量值在 90% 和 95% 之间,则 4 小时后重复脉搏血氧仪测试。 SpO2 的结果将作为二分变量报告,其中如果在间隔 4 小时的两次测量中右手和双脚的 SpO2 均低于 95%,则结果被视为阳性;在两次测量中,两个肢体之间的差异超过 3%,相隔 4 小时;或任何措施低于 90%。 SpO2 的结果也将作为连续变量报告。
交货后 6-72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先天性心脏病的发病率及亚型
大体时间:交货后半年
先天性心脏病将由训练有素的临床医生在超声心动图、脉搏血氧仪、临床检查、心脏手术或尸检的帮助下进行诊断。 将报告每组先天性心脏病的发病率和亚型。
交货后半年
出生缺陷的发生率及亚型
大体时间:交货后半年
出生缺陷将由训练有素的临床医生诊断。 出生缺陷的发生率和亚型将在每组中报告。
交货后半年
婴儿秤测量的出生体重
大体时间:1小时内发货
将在分娩后 1 小时内使用精确到 50 克的婴儿秤测量出生体重。
1小时内发货
低出生体重发生率
大体时间:发货后1小时内
将在分娩后 1 小时内使用婴儿秤测量出生体重。 以出生体重小于2500克为标准,报告各组低出生体重发生率。
发货后1小时内
出生胎龄
大体时间:交货时
出生时的胎龄将根据最后一次月经计算为完整的天数。
交货时
早产发生率
大体时间:交货时
出生时的胎龄将根据最后一次月经计算为完整的天数。 将在每组中报告早产(胎龄小于 37 周的婴儿出生)的发生率。
交货时
围产期死亡率
大体时间:妊娠期 28 周至分娩后 7 天之间
每组将报告围产期死亡率(婴儿在妊娠期 28 周至分娩后 7 天之间死亡)的发生率。
妊娠期 28 周至分娩后 7 天之间
死产率
大体时间:交货时
死产(婴儿分娩时死亡)的发生率将在每组中报告。
交货时
新生儿死亡率
大体时间:出生后第一个28天
将报告每组的新生儿死亡率(婴儿在出生后头 28 天内死亡)的发生率。
出生后第一个28天
早期新生儿死亡率
大体时间:出生后的前 7 天
将报告每组的早期新生儿死亡率(婴儿在出生后头 7 天内死亡)的发生率。
出生后的前 7 天
妊娠并发症的发生率:高血压、先兆子痫、产前出血和感染
大体时间:报名后至分娩
妊娠并发症(高血压、先兆子痫、产前出血和感染)将由训练有素的临床医生在产前检查期间进行诊断。 所有信息都将记录在孕妇的产前检查和分娩病历中。 将在每组中报告参与者中高血压、先兆子痫、产前出血和感染的发生率。
报名后至分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hong Yan, Professor、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月27日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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复合维生素 B 和叶酸的临床试验

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