Suppletie met meerdere micronutriënten tijdens peri-conceptie en aangeboren hartaandoeningen
Primaire preventie van suppletie met meerdere micronutriënten tijdens peri-conceptie tegen aangeboren hartaandoeningen: een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hartziekte (CHZ) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen met een incidentie van ongeveer 8-12/1.000 levendgeborenen, en is ook de belangrijkste oorzaak van kindersterfte en overlijden door aangeboren afwijkingen. Een reeks onderzoeken wees uit dat de slechte voedingstoestand van de moeder tijdens de periconceptie de belangrijkste oorzaak van CHD zou kunnen zijn. Bij maternale foliumzuur-/vitamine B-deficiëntie hoopt homocysteïne zich op in het serum, en verhoogde circulerende homocysteïneconcentraties zijn in verband gebracht met het risico op CHZ. Het is echter nog steeds de vraag of meerdere vitamine B-supplementen tijdens de periconceptie het risico op hart- en vaatziekten effectiever kunnen verminderen in vergelijking met een supplement met alleen foliumzuur. Bovendien bevestigde een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Shaanxi China dat de aanvulling van ijzer en foliumzuur tijdens de zwangerschap de vroege neonatale sterfte aanzienlijk kan verminderen. Het is opmerkelijk dat een kwart van de sterfgevallen bij pasgeborenen te wijten is aan geboorteafwijkingen. Het loont dus de moeite om te onderzoeken of ijzersupplementen het risico op hart- en vaatziekten kunnen verminderen.
Deze community-based gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact beoordelen en vergelijken van dagelijkse orale supplementen van vitamine B-complex samen met foliumzuur of supplementen van ijzer plus foliumzuur vs. foliumzuur alleen gegeven aan vrouwen tijdens de periconceptie op CHD. Het zal ook de effecten beoordelen van de drie verschillende supplementen op andere zwangerschapsuitkomsten en de gezondheid van de moeder. De studie zal worden uitgevoerd in drie arme provincies op het platteland, waaronder Xunyi, Changwu en Bin, die zich in de provincie Shaanxi in het noordwesten van China bevinden. Alle deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat de pasgeboren baby's van vrouwen die supplementen van vitamine B-complex samen met foliumzuur of supplementen van ijzer plus foliumzuur krijgen, een vermindering zullen ervaren van de prevalentie van baby's met een polszuurstofverzadiging van minder dan 95% en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten vergeleken met degenen die alleen foliumzuur krijgen. De resultaten van deze proef zullen het bewijs leveren dat nodig is om beleid te formuleren voor suppletie van micronutriënten door de moeder tijdens de peri-conceptie en de grondgedachte voor de noodzakelijke investering van openbare middelen om geschikte programma's tegen geboorteafwijkingen te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) die in de studiegebieden wonen;
- Vrouwen die binnen 1-3 maanden voorbereid zijn op zwangerschap of al minder dan 20 maanden zwanger zijn;
- Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die bij inschrijving al meer dan twee weken supplementen met vitamine B-complex, ijzer of foliumzuur hebben ingenomen;
- Vrouwen die eerder zijn bevallen van kinderen met een aangeboren hartafwijking of andere geboorteafwijkingen;
- Vrouwen met suikerziekte;
- vrouwen met een ernstige hart-, lever- of nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine B-complex en foliumzuur
Dagelijkse supplementen met vitamine B1 (2 mg), vitamine B2 (2 mg), vitamine B6 (2 mg), vitamine B12 (2 μg), calciumpantothenaat (2 mg), nicotinamide (15 mg) en foliumzuur (0,4 mg) .
|
Dagelijkse orale dosis met 2 mg vitamine B1, 2 mg vitamine B2, 2 mg vitamine B6, 2 μg vitamine B12, 2 mg calciumpantothenaat, 15 mg nicotinamide en 0,4 mg foliumzuur.
|
|
Experimenteel: IJzer en foliumzuur
Dagelijkse supplementen van ijzer (60 mg) en foliumzuur (0,4 mg).
|
Dagelijkse orale dosis van 60 mg ijzer en 0,4 mg foliumzuur.
|
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur
Dagelijks supplement van 0,4 mg foliumzuur.
|
Dagelijkse orale dosis van 0,4 mg foliumzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale pulsoximetrie zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie
Tijdsspanne: 6-72 uur na levering
|
Neonatale pulsoximetrie zuurstofverzadiging (SpO2) wordt getest door pulsoximetrie bij baby's tussen 6 uur en 72 uur na de geboorte.
De pulsoximetrietest wordt 4 uur later herhaald als de eerste meting tussen 90% en 95% ligt.
Het resultaat van SpO2 wordt gerapporteerd als een dichotome variabele, waarbij het resultaat als positief wordt beschouwd als een SpO2 van minder dan 95% wordt verkregen zowel aan de rechterhand als aan beide voeten op twee metingen, gescheiden door 4 uur; een verschil tussen de twee extremiteiten was meer dan 3% op twee metingen, gescheiden door 4 uur; of enige maatregel is minder dan 90%.
Het resultaat van SpO2 wordt ook gerapporteerd als een continue variabele.
|
6-72 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aangeboren hartafwijkingen en de subtypes
Tijdsspanne: Een half jaar na oplevering
|
Aangeboren hartaandoeningen worden gediagnosticeerd door getrainde clinici met behulp van echocardiografie, pulsoximetrie, klinisch onderzoek, hartchirurgie of autopsie.
De incidentie van aangeboren hartafwijkingen en de subtypes zullen in elke groep worden vermeld.
|
Een half jaar na oplevering
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen en de subtypes
Tijdsspanne: Een half jaar na oplevering
|
Geboorteafwijkingen worden gediagnosticeerd door getrainde clinici.
De incidentie van aangeboren afwijkingen en de subtypes zullen in elke groep worden vermeld.
|
Een half jaar na oplevering
|
|
Geboortegewicht gemeten met babyweegschaal
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
|
Het geboortegewicht wordt binnen 1 uur na de bevalling gemeten met een babyweegschaal tot op 50 gram nauwkeurig.
|
Binnen 1 uur na levering
|
|
Incidentie van laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
|
Het geboortegewicht wordt binnen 1 uur na de bevalling gemeten met een babyweegschaal.
De incidentie van een laag geboortegewicht wordt in elke groep gerapporteerd op basis van de criteria geboortegewicht minder dan 2500 gram.
|
Binnen 1 uur na levering
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur bij de geboorte wordt gemeten als voltooide dagen op basis van de laatste menstruatie.
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur bij de geboorte wordt gemeten als voltooide dagen op basis van de laatste menstruatie.
De incidentie van vroeggeboorte (baby geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken) zal in elke groep worden gerapporteerd.
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie van perinatale sterfte
Tijdsspanne: Tussen 28 weken zwangerschapsduur en 7 dagen na de bevalling
|
De incidentie van perinatale sterfte (dood van baby's tussen 28 weken zwangerschapsduur en 7 dagen na bevalling) zal in elke groep worden gerapporteerd.
|
Tussen 28 weken zwangerschapsduur en 7 dagen na de bevalling
|
|
Incidentie van doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De incidentie van doodgeboorte (dood bij bevalling) zal in elke groep worden gerapporteerd.
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie van neonatale sterfte
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na de geboorte
|
De incidentie van neonatale sterfte (dood van zuigelingen gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte) zal in elke groep worden gerapporteerd.
|
Eerste 28 dagen na de geboorte
|
|
Incidentie van vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de geboorte
|
De incidentie van vroege neonatale sterfte (dood van zuigelingen gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte) zal in elke groep worden gerapporteerd.
|
Eerste 7 dagen na de geboorte
|
|
Incidentie van zwangerschapscomplicaties: hypertensie, pre-eclampsie, antepartumbloeding en infecties
Tijdsspanne: Na inschrijving tot bij oplevering
|
Zwangerschapscomplicaties (hypertensie, pre-eclampsie, antepartumbloeding en infecties) worden gediagnosticeerd door getrainde clinici tijdens prenatale zorgcontroles.
Alle informatie over prenatale zorgcontroles en bevallingen zal worden vastgelegd in de medische dossiers van de zwangere vrouwen.
De incidentie van hypertensie, pre-eclampsie, antepartumbloeding en infecties onder deelnemers zal in elke groep worden gerapporteerd.
|
Na inschrijving tot bij oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC81230016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .