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Peri-conception 및 선천성 심장병 동안 다중 미량 영양소 보충

2020년 7월 6일 업데이트: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

선천성 심장 질환에 대한 임신 중 다중 미량 영양소 보충의 일차 예방: 중국의 지역 사회 기반 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 엽산과 함께 비타민 B 복합체의 매일 경구 보충제 또는 임신 기간 동안 여성에게 제공되는 철과 엽산 보충제가 엽산 단독과 비교할 때 선천성 심장 질환의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병(CHD)은 약 8-12/1,000의 발생률을 가진 가장 흔한 선천성 기형 중 하나이며, 또한 선천적 기형으로 인한 영아 이환율 및 사망의 주요 원인이기도 합니다. 일련의 연구에서는 임신 중 산모의 영양 부족이 CHD의 중요한 원인일 수 있다고 지적했습니다. 산모의 엽산/비타민 B 결핍에서 호모시스테인은 혈청에 축적되고 상승된 순환 호모시스테인 농도는 CHD의 위험과 관련이 있습니다. 그러나 임신 중 여러 비타민 B 보충제가 엽산 단독 보충제보다 CHD 위험을 더 효과적으로 줄일 수 있는지 여부는 여전히 의문입니다. 또한 중국 산시성에서 수행된 한 무작위 통제 시험에서 임신 중 철분과 엽산 보충이 조기 신생아 사망을 크게 줄일 수 있음을 확인했습니다. 신생아 사망의 4분의 1이 선천적 결함에 기인한다는 점은 주목할 만합니다. 따라서 철분 보충제가 CHD의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 가치가 있습니다.

이 커뮤니티 기반 무작위 통제 시험은 엽산과 함께 비타민 B 복합체의 일일 경구 보충제 또는 철분과 엽산 보충제 대 CHD에 대한 임신 기간 동안 여성에게 제공된 엽산 단독의 영향을 평가하고 비교할 것입니다. 또한 다른 임신 결과와 산모 건강에 대한 세 가지 다른 보충제의 효과를 평가할 것입니다. 이번 연구는 중국 북서부 산시성에 위치한 쉰이(Xunyi), 창우(Changwu), 빈(Bin) 등 3개 농촌 빈곤 현에서 실시될 예정이다. 모든 참가자는 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 연구자들은 엽산과 함께 비타민 B 복합체 보충제 또는 철과 엽산 보충제를 섭취하는 여성의 신생아가 맥박 산소 포화도가 95% 미만인 유아의 유병률이 감소하고 다른 불리한 임신 결과를 경험할 것이라고 가정합니다. 엽산만 받는 사람과 이 시험의 결과는 임신 중 산모의 미량영양소 보충에 대한 정책을 공식화하는 데 필요한 증거와 선천적 결함에 대한 적절한 프로그램을 구현하기 위해 공적 자금의 필요한 투자에 대한 근거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 지역에 거주하는 가임 연령(15-49세)의 여성;
  2. 1~3개월 이내에 임신을 준비하거나 이미 임신한 지 20개월 미만인 여성
  3. 서면 동의서를 제공한 여성.

제외 기준:

  1. 등록 시 이미 2주 이상 비타민 B 복합체, 철분 또는 엽산이 함유된 보충제를 복용한 여성;
  2. 이전에 선천성 심장병 또는 기타 선천적 결함이 있는 아이를 출산한 적이 있는 여성
  3. 당뇨병이 있는 여성;
  4. 심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 B 복합체와 엽산
비타민 B1(2mg), 비타민 B2(2mg), 비타민 B6(2mg), 비타민 B12(2μg), 판토텐산칼슘(2mg), 니코틴아미드(15mg) 및 엽산(0.4mg)을 포함하는 일일 보충제 .
건강 보조 식품: 비타민 B 복합체와 엽산
2 mg 비타민 B1, 2 mg 비타민 B2, 2 mg 비타민 B6, 2 μg 비타민 B12, 2 mg 판토텐산칼슘, 15 mg 니코틴아미드 및 0.4 mg 엽산을 포함하는 일일 경구 투여량.
실험적: 철분과 엽산
매일 철분(60mg)과 엽산(0.4mg)을 보충합니다.
건강 보조 식품: 철분과 엽산
철분 60mg과 엽산 0.4mg의 일일 경구 투여량.
활성 비교기: 엽산
매일 엽산 0.4mg을 보충합니다.
건강 보조 식품: 엽산
0.4 mg 엽산의 일일 경구 투여량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박 산소 측정법으로 측정한 신생아 맥박 산소 측정기 산소 포화도
기간: 배송 후 6~72시간
신생아 맥박 산소 측정 산소 포화도(SpO2)는 출생 후 6시간에서 72시간 사이의 아기의 맥박 산소 측정으로 테스트됩니다. 맥박 산소측정 테스트는 첫 번째 측정이 90%~95% 사이이면 4시간 후에 반복됩니다. SpO2의 결과는 이분형 변수로 보고되며, 4시간 간격으로 두 측정에서 오른손과 한쪽 발 모두 SpO2가 95% 미만이면 결과가 양성으로 간주됩니다. 두 사지 사이의 차이는 4시간으로 분리된 두 측정에서 3% 이상이었습니다. 또는 측정값이 90% 미만입니다. SpO2의 결과도 연속 변수로 보고됩니다.
배송 후 6~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 심장병의 발생률과 아형
기간: 출산 후 반년
선천성 심장병은 훈련된 임상의가 심초음파, 맥박 산소 측정, 임상 검사, 심장 수술 또는 부검을 통해 진단합니다. 선천성 심장병의 발병률과 하위 유형은 각 그룹에서 보고됩니다.
출산 후 반년
선천적 결함 및 하위 유형의 발생률
기간: 출산 후 반년
선천적 결함은 훈련된 임상의가 진단합니다. 선천적 기형의 발생률과 하위 유형은 각 그룹에서 보고됩니다.
출산 후 반년
아기 체중계로 측정한 출생 체중
기간: 배송 후 1시간 이내
출산 후 1시간 이내에 아기 체중계를 사용하여 50그램 단위까지 정밀하게 출생 체중을 측정합니다.
배송 후 1시간 이내
저체중 출생
기간: 배송 후 1시간 이내
출산 후 1시간 이내에 아기 체중계를 사용하여 출생 체중을 측정합니다. 저체중아의 발생률은 2500그램 미만의 출생시 기준에 따라 각 그룹에서 보고됩니다.
배송 후 1시간 이내
출생 시 재태 연령
기간: 배송 시
출생 시 재태 연령은 마지막 월경 기간을 기준으로 완료된 일수로 측정됩니다.
배송 시
조산의 부각
기간: 배송 시
출생 시 재태 연령은 마지막 월경 기간을 기준으로 완료된 일수로 측정됩니다. 조산(임신 연령 37주 미만으로 태어난 영아)의 발생률은 각 그룹에서 보고됩니다.
배송 시
주산기 사망률의 발생률
기간: 임신 기간 28주에서 출산 후 7일 사이
주산기 사망(임신 기간 28주에서 분만 후 7일 사이의 영아 사망)의 발생률은 각 그룹에서 보고됩니다.
임신 기간 28주에서 출산 후 7일 사이
사산의 부각
기간: 배송 시
사산(분만 시 영아 사망)의 발생률은 각 그룹에서 보고됩니다.
배송 시
신생아 사망률
기간: 생후 28일
신생아 사망(출생 후 첫 28일 동안의 영아 사망)의 발생률은 각 그룹에서 보고됩니다.
생후 28일
조기 신생아 사망의 발생률
기간: 생후 첫 7일
조기 신생아 사망(출생 후 첫 7일 동안 유아 사망)의 발생률은 각 그룹에서 보고됩니다.
생후 첫 7일
임신 합병증 발생률: 고혈압, 자간전증, 산전 출혈 및 감염
기간: 가입 후 출고까지
임신 합병증(고혈압, 자간전증, 산전 출혈 및 감염)은 산전 관리 검사 중에 숙련된 임상의가 진단합니다. 모든 정보는 산전 관리 검사 및 출산의 임산부 의료 기록에 기록됩니다. 참가자들 사이의 고혈압, 자간전증, 산전 출혈 및 감염의 발생률은 각 그룹에서 보고됩니다.
가입 후 출고까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSFC81230016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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