Suplementación de micronutrientes múltiples durante la periconcepción y cardiopatías congénitas
Prevención primaria de la suplementación con micronutrientes múltiples durante la periconcepción contra la cardiopatía congénita: un ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las anomalías congénitas más prevalentes con una incidencia de alrededor de 8-12/1000 nacidos vivos, y también es la principal causa de morbilidad y muerte infantil por defectos de nacimiento. Una serie de estudios señalaron que el estado nutricional deficiente de la madre durante la etapa periconcepcional podría ser la causa importante de la cardiopatía coronaria. En la deficiencia materna de ácido fólico/vitamina B, la homocisteína se acumula en el suero y las concentraciones elevadas de homocisteína circulante se han asociado con el riesgo de CHD. Sin embargo, todavía es cuestionable si múltiples suplementos de vitamina B durante la periconcepción pueden reducir el riesgo de cardiopatía coronaria de manera más efectiva en comparación con el suplemento de ácido fólico solo. Además, un ensayo controlado aleatorio realizado en Shaanxi, China, confirmó que el suplemento de hierro y ácido fólico durante el embarazo puede reducir significativamente las muertes neonatales tempranas. Cabe señalar que una cuarta parte de las muertes de recién nacidos son atribuibles a defectos de nacimiento. Por lo tanto, vale la pena investigar si los suplementos de hierro pueden reducir el riesgo de cardiopatía coronaria.
Este ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad evaluará y comparará el impacto de los suplementos orales diarios del complejo de vitamina B junto con ácido fólico o suplementos de hierro más ácido fólico versus ácido fólico solo administrado a mujeres durante la periconcepción con CHD. También evaluará los efectos de los tres suplementos diferentes en otros resultados del embarazo y la salud materna. El estudio se llevará a cabo en tres condados rurales pobres, incluidos Xunyi, Changwu y Bin, que se encuentran en la provincia de Shaanxi, en el noroeste de China. Todos los participantes firmarán un consentimiento informado antes del estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los recién nacidos de mujeres que reciben suplementos del complejo de vitamina B junto con ácido fólico o suplementos de hierro más ácido fólico experimentarán una reducción en la prevalencia de lactantes con una saturación de oxígeno del pulso inferior al 95 % y otros resultados adversos del embarazo en comparación con los que reciben ácido fólico solo. Los resultados de este ensayo proporcionarán la evidencia necesaria para formular una política sobre la suplementación materna con micronutrientes durante la periconcepción y la justificación de la inversión necesaria de fondos públicos para implementar programas apropiados contra los defectos de nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (15-49 años) que residen en las áreas de estudio;
- Mujeres que están preparadas para el embarazo en 1-3 meses o que ya han estado embarazadas por menos de 20 meses;
- Mujeres que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que ya han tomado suplementos que contienen complejo de vitamina B, hierro o ácido fólico durante más de dos semanas en el momento de la inscripción;
- Mujeres que han dado a luz a niños con cardiopatías congénitas u otros defectos congénitos anteriormente;
- Mujeres con diabetes;
- mujeres con enfermedades graves del corazón, el hígado o los riñones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complejo de vitamina B y ácido fólico
Suplementos diarios que contienen vitamina B1 (2 mg), vitamina B2 (2 mg), vitamina B6 (2 mg), vitamina B12 (2 μg), pantotenato de calcio (2 mg), nicotinamida (15 mg) y ácido fólico (0,4 mg) .
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Dosis oral diaria que contiene 2 mg de vitamina B1, 2 mg de vitamina B2, 2 mg de vitamina B6, 2 μg de vitamina B12, 2 mg de pantotenato de calcio, 15 mg de nicotinamida y 0,4 mg de ácido fólico.
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Experimental: Hierro y ácido fólico
Suplementos diarios de hierro (60 mg) y ácido fólico (0,4 mg).
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Dosis oral diaria de 60 mg de hierro y 0,4 mg de ácido fólico.
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Comparador activo: Ácido fólico
Suplemento diario de 0,4 mg de ácido fólico.
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Dosis oral diaria de 0,4 mg de ácido fólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno de oximetría de pulso neonatal medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 6-72 horas después del parto
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La saturación de oxígeno (SpO2) por oximetría de pulso neonatal se mide mediante oximetría de pulso en bebés con edades comprendidas entre las 6 y las 72 horas después del nacimiento.
La prueba de oximetría de pulso se repite 4 h más tarde si la primera medición está entre 90% y 95%.
El resultado de SpO2 se informará como variable dicotómica, en la que se considera positivo el resultado si se obtiene una SpO2 inferior al 95% tanto en la mano derecha como en cualquiera de los pies en dos medidas, separadas por 4 h; una diferencia entre las dos extremidades fue superior al 3% en dos medidas, separadas por 4 h; o cualquier medida es inferior al 90%.
El resultado de SpO2 también se informará como una variable continua.
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6-72 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cardiopatías congénitas y los subtipos
Periodo de tiempo: Medio año después del parto
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La enfermedad cardíaca congénita será diagnosticada por médicos capacitados con la ayuda de ecocardiografía, oximetría de pulso, examen clínico, cirugía cardíaca o autopsia.
En cada grupo se informará la incidencia de cardiopatías congénitas y los subtipos.
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Medio año después del parto
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Incidencia de defectos de nacimiento y los subtipos
Periodo de tiempo: Medio año después del parto
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Los defectos de nacimiento serán diagnosticados por médicos capacitados.
La incidencia de defectos de nacimiento y los subtipos se informarán en cada grupo.
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Medio año después del parto
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Peso al nacer medido con báscula para bebés
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega
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El peso al nacer se medirá dentro de la hora posterior al parto utilizando una báscula para bebés con una precisión de 50 gramos.
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Dentro de 1 hora de la entrega
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Incidencia de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega
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El peso al nacer se medirá dentro de la hora posterior al parto con una báscula para bebés.
La incidencia de bajo peso al nacer se informará en cada grupo con base en el criterio de peso al nacer inferior a 2500 gramos.
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Dentro de 1 hora de la entrega
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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La edad gestacional al nacer se medirá como días completos con base en el último período menstrual.
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A la entrega
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
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La edad gestacional al nacer se medirá como días completos con base en el último período menstrual.
La incidencia de parto prematuro (bebé nacido con menos de 37 semanas de edad gestacional) se informará en cada grupo.
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A la entrega
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Incidencia de mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Entre 28 semanas de duración de la gestación y 7 días después del parto
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En cada grupo se informará la incidencia de mortalidad perinatal (muerte de lactantes entre las 28 semanas de gestación y los 7 días posteriores al parto).
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Entre 28 semanas de duración de la gestación y 7 días después del parto
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Incidencia de muerte fetal
Periodo de tiempo: A la entrega
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La incidencia de mortinatalidad (muerte de bebés durante el parto) se informará en cada grupo.
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A la entrega
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Incidencia de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del nacimiento
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La incidencia de mortalidad neonatal (muerte de lactantes durante los primeros 28 días después del nacimiento) se informará en cada grupo.
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Primeros 28 días después del nacimiento
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Incidencia de mortalidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del nacimiento
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La incidencia de mortalidad neonatal temprana (muerte de bebés durante los primeros 7 días después del nacimiento) se informará en cada grupo.
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Primeros 7 días después del nacimiento
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Incidencia de complicaciones del embarazo: hipertensión, preeclampsia, hemorragia anteparto e infecciones
Periodo de tiempo: Después de la inscripción hasta el momento del parto
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Las complicaciones del embarazo (hipertensión, preeclampsia, hemorragia anteparto e infecciones) serán diagnosticadas por médicos capacitados durante los controles de atención prenatal.
Toda la información se registrará en la historia clínica de control prenatal y parto de la gestante.
En cada grupo se informará la incidencia de hipertensión, preeclampsia, hemorragia anteparto e infecciones entre las participantes.
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Después de la inscripción hasta el momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC81230016
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