Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-mikrotápanyag-kiegészítés a fogantatás és veleszületett szívbetegség alatt

2020. július 6. frissítette: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

A multi-mikrotápanyag-kiegészítés elsődleges megelőzése a fogantatás időszakában a veleszületett szívbetegségek ellen: Közösségi alapú randomizált, kontrollált vizsgálat Kínában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a nőknek a fogantatás periódusa alatt adott napi B-vitamin-komplex-kiegészítő szájon át adott folsav-kiegészítőkkel vagy vas- és folsav-kiegészítőkkel csökkentheti-e a veleszületett szívbetegség kockázatát az önmagában adott folsavval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegség (CHD) a legelterjedtebb veleszületett rendellenességek közé tartozik, körülbelül 8-12/1000 élveszületéssel, és a csecsemők megbetegedésének és születési rendellenességekből eredő halálának vezető oka. Egy sor tanulmány rámutatott arra, hogy az anya rossz tápláltsági állapota a fogantatás körüli időszakban lehet a CHD fontos oka. Anyai folsav/B-vitamin-hiány esetén a homocisztein felhalmozódik a szérumban, és a keringő homocisztein emelkedett koncentrációja összefüggésbe hozható a CHD kockázatával. Továbbra is kérdéses azonban, hogy a fogamzás körüli időszakban többszöri B-vitamin-kiegészítés hatékonyabban csökkenti-e a CHD kockázatát, mint az önmagában adott folsav. Ezenkívül egy, Shaanxi Kínában végzett randomizált, kontrollos vizsgálat megerősítette, hogy a vas- és folsav-kiegészítés a terhesség alatt jelentősen csökkentheti a korai újszülöttek halálozását. Figyelemre méltó, hogy az újszülöttek halálozásának egynegyede születési rendellenességnek tulajdonítható. Ezért érdemes megvizsgálni, hogy a vas-kiegészítő csökkentheti-e a CHD kockázatát.

Ez a közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat felméri és összehasonlítja a napi szájon át adott B-vitamin-komplex-kiegészítők és folsav vagy vas- és folsav-kiegészítők hatását, illetve a fogamzás körüli időszakban nőknek adott folsav önmagában adott CHD-re gyakorolt ​​hatását. Azt is értékelni fogja, hogy a három különböző kiegészítés milyen hatással van a terhesség egyéb kimenetelére és az anyák egészségére. A tanulmányt három szegény vidéki megyében végzik el, köztük Xunyiban, Changwuban és Binben, amelyek az északnyugat-kínai Shaanxi tartományban találhatók. Minden résztvevő aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálat előtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a B-vitamin komplexet folsavval vagy vas- és folsav-kiegészítőkkel együtt kapó nők újszülöttjeinél csökken a 95%-nál alacsonyabb pulzus oxigénszaturációjú csecsemők előfordulási gyakorisága, és más kedvezőtlen terhességi kimenetelek is. csak folsavat kapókkal. A kísérlet eredményei bizonyítékot szolgáltatnak majd az anyai mikrotápanyag-kiegészítésre vonatkozó politika kialakításához a fogantatás periódusa alatt, és megindokolják a szükséges közpénzek befektetését a születési rendellenességek elleni megfelelő programok végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7315

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgált területeken élő reproduktív korú (15-49 éves) nők;
  2. Nők, akik 1-3 hónap múlva készülnek a terhességre, vagy már 20 hónapnál rövidebb ideig várandósok;
  3. Nők, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a nők, akik a beiratkozáskor már több mint két hétig szedtek B-vitamin-komplexet, vasat vagy folsavat tartalmazó étrend-kiegészítőket;
  2. Nők, akik korábban veleszületett szívbetegségben vagy más születési rendellenességben szenvedtek gyermeket;
  3. Cukorbeteg nők;
  4. súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B-vitamin komplex és folsav
B1-vitamint (2 mg), B2-vitamint (2 mg), B6-vitamint (2 mg), B12-vitamint (2 μg), kalcium-pantotenátot (2 mg), nikotinamidot (15 mg) és folsavat (0,4 mg) tartalmazó napi étrend-kiegészítők .
Étrend-kiegészítő: B-vitamin komplex és folsav
Napi per os adag, amely 2 mg B1-vitamint, 2 mg B2-vitamint, 2 mg B6-vitamint, 2 μg B12-vitamint, 2 mg kalcium-pantotenátot, 15 mg nikotinamidot és 0,4 mg folsavat tartalmaz.
Kísérleti: Vas és folsav
Napi vas (60 mg) és folsav (0,4 mg) pótlása.
Étrend-kiegészítő: Vas és folsav
Napi orális adag 60 mg vas és 0,4 mg folsav.
Aktív összehasonlító: Folsav
Napi kiegészítés 0,4 mg folsav.
Étrend-kiegészítő: Folsav
Napi orális adag 0,4 mg folsav.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori pulzoximetriás oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve
Időkeret: Szülés után 6-72 órával
Az újszülöttek pulzoximetriás oxigéntelítettségét (SpO2) pulzoximetriával tesztelik a születés után 6 és 72 óra közötti csecsemőknél. A pulzoximetriás vizsgálatot 4 órával később meg kell ismételni, ha az első mérés 90% és 95% között van. Az SpO2 eredménye dichotóm változóként jelenik meg, amelyben az eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha 95%-nál kisebb SpO2-értéket kapunk mind a jobb kézen, mind a lábon, két, 4 órával elválasztott mérés során; a különbség a két véglet között több mint 3% volt két mérésnél, 4 órás különbséggel; vagy bármely mérték kisebb, mint 90%. Az SpO2 eredménye is folyamatos változóként jelenik meg.
Szülés után 6-72 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett szívbetegség előfordulása és altípusai
Időkeret: Szülés után fél évvel
A veleszületett szívbetegséget képzett klinikusok diagnosztizálják echokardiográfia, pulzoximetria, klinikai vizsgálat, szívműtét vagy boncolás segítségével. A veleszületett szívbetegség előfordulási gyakoriságát és az altípusokat minden csoportban jelenteni kell.
Szülés után fél évvel
A születési rendellenességek előfordulása és altípusai
Időkeret: Szülés után fél évvel
A születési rendellenességeket képzett klinikusok diagnosztizálják. A születési rendellenességek előfordulási gyakoriságát és az altípusokat minden csoportban jelenteni kell.
Szülés után fél évvel
A születési súly babamérleggel mérve
Időkeret: Szállítástól számított 1 órán belül
A születési súlyt a szülés után 1 órán belül megmérik babamérleg segítségével, 50 grammos pontossággal.
Szállítástól számított 1 órán belül
Az alacsony születési súly előfordulása
Időkeret: Szállítástól számított 1 órán belül
A születési súlyt a szülés után 1 órán belül megmérik babamérleg segítségével. Az alacsony születési súly előfordulását minden csoportban a 2500 grammnál kisebb születési súly kritériumai alapján jelentik.
Szállítástól számított 1 órán belül
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: Kiszállításkor
A születéskori terhességi kort az utolsó menstruáció alapján a teljes napokban mérjük.
Kiszállításkor
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
A születéskori terhességi kort az utolsó menstruáció alapján a teljes napokban mérjük. A koraszülések (37 hetes terhességi kor alatt született csecsemők) előfordulását minden csoportban jelenteni kell.
Kiszállításkor
A perinatális mortalitás előfordulása
Időkeret: A terhesség 28 hete és a szülés utáni 7 nap között
A perinatális mortalitás (csecsemők halála a terhesség 28. hete és a szülés utáni 7 nap között) előfordulását minden csoportban jelenteni kell.
A terhesség 28 hete és a szülés utáni 7 nap között
A halvaszületés előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
Minden csoportban jelenteni kell a halvaszületések előfordulását (a csecsemők születéskori halálozása).
Kiszállításkor
Az újszülöttkori halálozás előfordulása
Időkeret: A születés utáni első 28 nap
Az újszülöttkori mortalitás (csecsemőhalál a születés utáni első 28 napban) előfordulását minden csoportban jelenteni kell.
A születés utáni első 28 nap
A korai újszülöttkori mortalitás előfordulása
Időkeret: A születés utáni első 7 nap
A korai újszülöttkori mortalitás (a csecsemők elhalálozása a születés utáni első 7 napban) előfordulását minden csoportban jelenteni kell.
A születés utáni első 7 nap
Terhességi szövődmények előfordulása: magas vérnyomás, preeclampsia, szülés előtti vérzés és fertőzések
Időkeret: Jelentkezés után a kiszállításig
A terhességi szövődményeket (hipertónia, preeclampsia, szülés előtti vérzés és fertőzések) képzett klinikusok diagnosztizálják a terhesgondozási ellenőrzések során. Minden információt rögzítünk a várandós anyák orvosi nyilvántartásában, a terhesgondozási ellenőrzésekről és a szülésről. Minden csoportban jelenteni kell a magas vérnyomás, a preeclampsia, a szülés előtti vérzés és a fertőzések előfordulását a résztvevők között.
Jelentkezés után a kiszállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSFC81230016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel