Monien mikroravinteiden täydennys hedelmöittymisen ja synnynnäisen sydänsairauden aikana
Monien mikroravinteiden lisäravinteiden ensisijainen ehkäisy raskauden aikana synnynnäistä sydänsairautta vastaan: yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä poikkeavuuksista, ja sen ilmaantuvuus on noin 8–12/1 000 elävänä syntynettä, ja se on myös johtava imeväisten sairastuvuuden ja synnynnäisten epämuodostumakuolemien syy. Useat tutkimukset osoittivat, että äidin huono ravitsemustila hedelmöittymisen aikana saattaa olla tärkeä syy sepelvaltimotautiin. Äidin foolihapon/B-vitamiinin puutteessa homokysteiini kerääntyy seerumiin, ja verenkierron kohonneet homokysteiinipitoisuudet on yhdistetty sepelvaltimotautiriskiin. On kuitenkin edelleen kyseenalaista, voivatko useat B-vitamiinilisät hedelmöittymisen aikana vähentää sepelvaltimotautiriskiä tehokkaammin kuin pelkkä foolihappolisä. Lisäksi yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Shaanxissa Kiinassa, vahvisti, että raudan ja foolihapon lisäravinteet raskauden aikana voivat vähentää merkittävästi varhaisia vastasyntyneiden kuolemia. On huomionarvoista, että neljäsosa vastasyntyneiden kuolemantapauksista johtuu syntymävioista. Siksi on syytä tutkia, voiko rautalisä vähentää sepelvaltimotautiriskiä.
Tässä yhteisössä tapahtuvassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan päivittäin suun kautta otettavien B-vitamiinikompleksin ja foolihapon tai raudan ja foolihapon lisäravinteiden vaikutusta pelkkään foolihappoon, jota annettiin naisille hedelmöitysvaiheen aikana sepelvaltimotautiin. Se arvioi myös kolmen eri lisäravinteen vaikutuksia muihin raskauden tuloksiin ja äitien terveyteen. Tutkimus tehdään kolmessa köyhässä maaseutukunnassa, mukaan lukien Xunyi, Changwu ja Bin, jotka sijaitsevat Shaanxin maakunnassa Luoteis-Kiinassa. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta. Tutkijat olettavat, että B-vitamiinikompleksia yhdessä foolihapon tai raudan ja foolihapon lisäravinteiden kanssa saavien naisten vastasyntyneiden lasten esiintyvyys vähenee, kun pulssin happisaturaatio on alle 95 % ja muita haitallisia raskauden tuloksia verrattuna. pelkkää foolihappoa saavien kanssa. Tämän kokeen tulokset tarjoavat todisteita, joita tarvitaan politiikan laatimiseksi äidin hivenravinteiden täydentämiseksi hedelmöittymisen aikana, ja perustelut tarvittaville julkisten varojen investoinneille asianmukaisten synnynnäisten epämuodostumien torjuntaohjelmien toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä olevat naiset (15-49 vuotta), jotka asuvat tutkimusalueilla;
- Naiset, jotka ovat valmistautuneet raskauteen 1-3 kuukauden kuluttua tai jotka ovat olleet raskaana alle 20 kuukautta;
- Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat jo ottaneet B-vitamiinikompleksia, rautaa tai foolihappoa sisältäviä lisäravinteita yli kahden viikon ajan ilmoittautumisen yhteydessä;
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet lapsia, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai muita synnynnäisiä epämuodostumia;
- Naiset, joilla on diabetes;
- naiset, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-vitamiinikompleksi ja foolihappo
Päivittäiset lisäravinteet, jotka sisältävät B1-vitamiinia (2 mg), B2-vitamiinia (2 mg), B6-vitamiinia (2 mg), B12-vitamiinia (2 μg), kalsiumpantotenaattia (2 mg), nikotiiniamidia (15 mg) ja foolihappoa (0,4 mg) .
|
Päivittäinen suun kautta otettava annos, joka sisältää 2 mg B1-vitamiinia, 2 mg B2-vitamiinia, 2 mg B6-vitamiinia, 2 µg B12-vitamiinia, 2 mg kalsiumpantotenaattia, 15 mg nikotiiniamidia ja 0,4 mg foolihappoa.
|
|
Kokeellinen: Rauta ja foolihappo
Päivittäinen lisäravinne rautaa (60 mg) ja foolihappoa (0,4 mg).
|
Päivittäinen oraalinen annos 60 mg rautaa ja 0,4 mg foolihappoa.
|
|
Active Comparator: Foolihappo
Päivittäinen lisäravinne 0,4 mg foolihappoa.
|
Vuorokausiannos suun kautta 0,4 mg foolihappoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden pulssioksimetria happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 6-72 tuntia toimituksesta
|
Vastasyntyneiden pulssioksimetria happisaturaaatio (SpO2) testataan pulssioksimetrialla vauvoilla, joiden ikä on 6–72 tuntia syntymän jälkeen.
Pulssioksimetrimittaus toistetaan 4 tuntia myöhemmin, jos ensimmäinen mittaus on 90-95 %.
SpO2:n tulos raportoidaan kaksijakoisena muuttujana, jossa tulos katsotaan positiiviseksi, jos sekä oikealla että jommallakummalla jalalla saavutetaan alle 95 % SpO2 kahdella mittalla, joiden ero on 4 tuntia; ero näiden kahden ääripään välillä oli yli 3 % kahdella mittalla 4 tunnin välein; tai mikä tahansa mitta on alle 90 %.
SpO2:n tulos raportoidaan myös jatkuvana muuttujana.
|
6-72 tuntia toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisten sydänsairauksien ilmaantuvuus ja alatyypit
Aikaikkuna: Puoli vuotta synnytyksen jälkeen
|
Koulutetut lääkärit diagnosoivat synnynnäisen sydänsairauden kaikukardiografian, pulssioksimetrian, kliinisen tutkimuksen, sydänleikkauksen tai ruumiinavauksen avulla.
Synnynnäisen sydänsairauden ilmaantuvuus ja alatyypit raportoidaan kussakin ryhmässä.
|
Puoli vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus ja alatyypit
Aikaikkuna: Puoli vuotta synnytyksen jälkeen
|
Koulutetut kliinikot diagnosoivat synnynnäiset epämuodostumat.
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus ja alatyypit raportoidaan kussakin ryhmässä.
|
Puoli vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymäpaino vauvavaa'alla mitattuna
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Syntymäpaino mitataan tunnin sisällä synnytyksestä vauvavaa'alla 50 gramman tarkkuudella.
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Alhaisen syntymäpainon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Syntymäpaino mitataan 1 tunnin sisällä synnytyksestä vauvavaa'alla.
Pienen syntymäpainon ilmaantuvuus raportoidaan kussakin ryhmässä alle 2500 gramman syntymäpainon kriteerien perusteella.
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika syntymähetkellä mitataan täyttyneinä päivinä viimeisten kuukautisten perusteella.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika syntymähetkellä mitataan täyttyneinä päivinä viimeisten kuukautisten perusteella.
Ennenaikaisten synnytysten (alle 37 raskausviikolla syntynyt lapsi) ilmaantuvuus raportoidaan kussakin ryhmässä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Perinataalisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa ja 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Perinataalikuolleisuuden ilmaantuvuus (vauvojen kuolema 28 raskausviikon ja 7 päivän kuluttua synnytyksestä) raportoidaan kussakin ryhmässä.
|
28 raskausviikkoa ja 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kuolleena syntymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kuolleena syntyneiden (vauvojen kuolema synnytyksen yhteydessä) ilmaantuvuus raportoidaan kussakin ryhmässä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden kuolleisuuden ilmaantuvuus (vauvojen kuolema ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen) ilmoitetaan kussakin ryhmässä.
|
Ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden ilmaantuvuus (vauvojen kuolema ensimmäisten 7 päivän aikana syntymän jälkeen) raportoidaan kussakin ryhmässä.
|
Ensimmäiset 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauskomplikaatioiden ilmaantuvuus: kohonnut verenpaine, preeklampsia, synnytystä edeltävä verenvuoto ja infektiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen toimitukseen asti
|
Koulutetut lääkärit diagnosoivat raskauskomplikaatiot (hypertensio, preeklampsia, synnytystä edeltävä verenvuoto ja infektiot) synnytystä edeltävien tarkastusten yhteydessä.
Kaikki tiedot kirjataan raskaana olevien naisten potilasasiakirjoihin synnytystä koskevista tarkastuksista ja synnytyksestä.
Verenpainetaudin, preeklampsian, synnytystä edeltävän verenvuodon ja infektioiden esiintyvyys osallistujien keskuudessa raportoidaan kussakin ryhmässä.
|
Ilmoittautumisen jälkeen toimitukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC81230016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .