Suplementação de multimicronutrientes durante a periconcepção e doença cardíaca congênita
Prevenção Primária da Suplementação de Multimicronutrientes Durante a Periconcepção Contra Doenças Cardíacas Congênitas: Um Estudo Comunitário Randomizado Controlado na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca congênita (DCC) está entre as anomalias congênitas mais prevalentes, com uma incidência de cerca de 8-12/1.000 nascidos vivos, e também é a principal causa de morbidade infantil e morte por defeitos congênitos. Uma série de estudos apontou que o mau estado nutricional da mãe durante a periconcepção pode ser a causa importante da DCC. Na deficiência materna de ácido fólico/vitamina B, a homocisteína se acumula no soro, e concentrações elevadas de homocisteína circulante foram associadas ao risco de DCC. No entanto, ainda é questionável se múltiplos suplementos de vitamina B durante a periconcepção podem reduzir o risco de CHD de forma mais eficaz em comparação com o suplemento de ácido fólico sozinho. Além disso, um estudo randomizado controlado realizado em Shaanxi China confirmou que o suplemento de ferro e ácido fólico durante a gravidez pode reduzir significativamente as mortes neonatais precoces. É digno de nota que um quarto das mortes de recém-nascidos são atribuíveis a defeitos congênitos. Assim, vale a pena investigar se o suplemento de ferro pode reduzir o risco de DCC.
Este estudo randomizado controlado baseado na comunidade avaliará e comparará o impacto de suplementos orais diários de complexo de vitamina B juntamente com ácido fólico ou suplementos de ferro mais ácido fólico versus ácido fólico sozinho administrado a mulheres durante a periconcepção em CHD. Ele também avaliará os efeitos das três diferentes suplementações em outros resultados da gravidez e na saúde materna. O estudo será realizado em três condados rurais pobres, incluindo Xunyi, Changwu e Bin, localizados na província de Shaanxi, no noroeste da China. Todos os participantes assinarão o consentimento informado antes do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que os recém-nascidos de mulheres que recebem suplementos de complexo de vitamina B juntamente com ácido fólico ou suplementos de ferro mais ácido fólico experimentarão uma redução na prevalência de bebês com saturação de pulso de oxigênio inferior a 95% e outros resultados adversos da gravidez em comparação com aqueles que recebem apenas ácido fólico. Os resultados deste estudo fornecerão as evidências necessárias para formular políticas de suplementação materna de micronutrientes durante a periconcepção e a justificativa para o investimento necessário de fundos públicos para implementar programas apropriados contra defeitos congênitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (15-49 anos) residentes nas áreas de estudo;
- Mulheres que estão preparadas para a gravidez em 1-3 meses ou já estão grávidas há menos de 20 meses;
- Mulheres que forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres que já tomaram suplementos contendo vitaminas do complexo B, ferro ou ácido fólico por mais de duas semanas na inscrição;
- Mulheres que já deram à luz crianças com cardiopatia congênita ou outros defeitos congênitos;
- Mulheres com diabetes;
- mulheres com doença cardíaca, hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Complexo de Vitamina B e Ácido Fólico
Suplementos diários contendo vitamina B1 (2 mg), vitamina B2 (2 mg), vitamina B6 (2 mg), vitamina B12 (2 μg), pantotenato de cálcio (2 mg), nicotinamida (15 mg) e ácido fólico (0,4 mg) .
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Dose oral diária contendo 2 mg de vitamina B1, 2 mg de vitamina B2, 2 mg de vitamina B6, 2 μg de vitamina B12, 2 mg de pantotenato de cálcio, 15 mg de nicotinamida e 0,4 mg de ácido fólico.
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Experimental: Ferro e ácido fólico
Suplementos diários de ferro (60 mg) e ácido fólico (0,4 mg).
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Dose oral diária de 60 mg de ferro e 0,4 mg de ácido fólico.
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Comparador Ativo: Ácido fólico
Suplemento diário de 0,4 mg de ácido fólico.
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Dose oral diária de 0,4 mg de ácido fólico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oximetria de pulso neonatal Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: 6-72 horas após o parto
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A saturação de oxigênio por oximetria de pulso neonatal (SpO2) é testada por oximetria de pulso em bebês com idade entre 6 h e 72 h após o nascimento.
O teste de oximetria de pulso é repetido 4 h depois se a primeira medição estiver entre 90% e 95%.
O resultado de SpO2 será informado como uma variável dicotômica, na qual o resultado é considerado positivo se for obtido um SpO2 menor que 95% tanto na mão direita quanto em qualquer um dos pés em duas medidas, separadas por 4 h; uma diferença entre as duas extremidades foi superior a 3% em duas medidas, separadas por 4 h; ou qualquer medida for inferior a 90%.
O resultado de SpO2 também será relatado como uma variável contínua.
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6-72 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cardiopatia congênita e seus subtipos
Prazo: Meio ano após o parto
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A doença cardíaca congênita será diagnosticada por médicos treinados com a ajuda de ecocardiografia, oximetria de pulso, exame clínico, cirurgia cardíaca ou autópsia.
A incidência de cardiopatia congênita e os subtipos serão relatados em cada grupo.
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Meio ano após o parto
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Incidência de defeitos congênitos e os subtipos
Prazo: Meio ano após o parto
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Os defeitos congênitos serão diagnosticados por médicos treinados.
A incidência de defeitos congênitos e os subtipos serão relatados em cada grupo.
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Meio ano após o parto
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Peso ao nascer medido pela balança do bebê
Prazo: Em 1 hora após a entrega
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O peso ao nascer será medido dentro de 1 hora após o parto usando uma balança de bebê com precisão de 50 gramas.
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Em 1 hora após a entrega
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Incidência de baixo peso ao nascer
Prazo: Em 1 hora após a entrega
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O peso ao nascer será medido dentro de 1 hora após o parto usando uma balança para bebês.
A incidência de baixo peso ao nascer será relatada em cada grupo com base no critério de peso ao nascer inferior a 2.500 gramas.
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Em 1 hora após a entrega
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional ao nascer será medida em dias completos com base no último período menstrual.
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Na entrega
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Incidência de parto prematuro
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional ao nascer será medida em dias completos com base no último período menstrual.
A incidência de parto prematuro (bebê nascido com menos de 37 semanas de idade gestacional) será relatada em cada grupo.
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Na entrega
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Incidência de mortalidade perinatal
Prazo: Entre 28 semanas de gestação e 7 dias após o parto
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A incidência de mortalidade perinatal (morte de bebês entre 28 semanas de gestação e 7 dias após o parto) será relatada em cada grupo.
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Entre 28 semanas de gestação e 7 dias após o parto
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Incidência de natimorto
Prazo: Na entrega
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A incidência de natimortos (morte de bebês no parto) será relatada em cada grupo.
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Na entrega
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Incidência de mortalidade neonatal
Prazo: Primeiros 28 dias após o nascimento
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A incidência de mortalidade neonatal (morte de bebês durante os primeiros 28 dias após o nascimento) será relatada em cada grupo.
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Primeiros 28 dias após o nascimento
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Incidência de mortalidade neonatal precoce
Prazo: Primeiros 7 dias após o nascimento
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A incidência de mortalidade neonatal precoce (morte de bebês durante os primeiros 7 dias após o nascimento) será relatada em cada grupo.
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Primeiros 7 dias após o nascimento
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Incidência de complicações na gravidez: hipertensão, pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto e infecções
Prazo: Após a inscrição até a entrega
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As complicações da gravidez (hipertensão, pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto e infecções) serão diagnosticadas por médicos treinados durante os exames pré-natais.
Todas as informações serão registradas no prontuário da gestante sobre o pré-natal e o parto.
A incidência de hipertensão, pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto e infecções entre os participantes será relatada em cada grupo.
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Após a inscrição até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSFC81230016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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