Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott av flera mikronäringsämnen under peri-befruktning och medfödd hjärtsjukdom

6 juli 2020 uppdaterad av: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Primärt förebyggande av tillskott av flera mikronäringsämnen under peri-befruktning mot medfödd hjärtsjukdom: en gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie i Kina

Syftet med denna studie är att avgöra om dagliga orala tillskott av vitamin B-komplex tillsammans med folsyra eller tillskott av järn plus folsyra som ges till kvinnor under befruktningen kan minska risken för medfödd hjärtsjukdom jämfört med folsyra enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är bland de vanligaste medfödda abnormiteterna med en incidens på cirka 8-12/1 000 levande födda, och är också den främsta orsaken till spädbarnssjuklighet och dödsfall på grund av missbildningar. En serie studier påpekade att moderns dåliga näringsstatus under befruktningen kan vara den viktiga orsaken till CHD. Hos moderns folsyra/vitamin B-brist ackumuleras homocystein i serumet, och förhöjda koncentrationer av homocystein i cirkulation har associerats med risken för CHD. Det är dock fortfarande tveksamt om flera vitamin B-tillskott under befruktningen kan minska CHD-risken mer effektivt jämfört med tillskott av folsyra enbart. Dessutom bekräftade en randomiserad kontrollerad studie utförd i Shaanxi Kina att tillskott av järn och folsyra under graviditeten avsevärt kan minska tidiga neonatala dödsfall. Det är anmärkningsvärt att en fjärdedel av nyfödda dödsfall beror på fosterskador. Därför är det värt att undersöka om järntillskott kan minska risken för CHD.

Denna gemenskapsbaserade randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma och jämföra effekten av dagliga orala tillskott av vitamin B-komplex tillsammans med folsyra eller tillskott av järn plus folsyra jämfört med enbart folsyra som ges till kvinnor under befruktningen på CHD. Den kommer också att bedöma effekterna av de tre olika kosttillskotten på andra graviditetsresultat och mödrars hälsa. Studien kommer att genomföras i tre fattiga landsbygdslän, inklusive Xunyi, Changwu och Bin, som ligger i Shaanxi-provinsen i nordvästra Kina. Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke före studien. Utredarna antar att nyfödda spädbarn till kvinnor som får tillskott av vitamin B-komplex tillsammans med folsyra eller tillskott av järn plus folsyra kommer att uppleva en minskning av förekomsten av spädbarn med pulsens syremättnad mindre än 95 % och andra negativa graviditetsresultat jämfört med med de som enbart får folsyra. Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla bevis som behövs för att formulera policy om moderns mikronäringsämnen tillskott under befruktning och logiken för den nödvändiga investeringen av offentliga medel för att implementera lämpliga program mot fosterskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i reproduktiv ålder (15-49 år) som är bosatta inom studieområdena;
  2. Kvinnor som är förberedda för graviditet om 1-3 månader eller som redan har varit gravida i mindre än 20 månader;
  3. Kvinnor som har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som redan har tagit kosttillskott som innehåller vitamin B-komplex, järn eller folsyra i mer än två veckor vid inskrivningen;
  2. Kvinnor som har fött barn med medfödd hjärtsjukdom eller andra missbildningar tidigare;
  3. Kvinnor med diabetes;
  4. kvinnor med svår hjärt-, lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin B-komplex och folsyra
Dagliga tillskott som innehåller vitamin B1 (2 mg), vitamin B2 (2 mg), vitamin B6 (2 mg), vitamin B12 (2 μg), kalciumpantotenat (2 mg), nikotinamid (15 mg) och folsyra (0,4 mg) .
Kosttillskott: Vitamin B-komplex och folsyra
Daglig oral dos innehållande 2 mg vitamin B1, 2 mg vitamin B2, 2 mg vitamin B6, 2 μg vitamin B12, 2 mg kalciumpantotenat, 15 mg nikotinamid och 0,4 mg folsyra.
Experimentell: Järn och folsyra
Dagliga tillskott av järn (60 mg) och folsyra (0,4 mg).
Kosttillskott: Järn och folsyra
Daglig oral dos på 60 mg järn och 0,4 mg folsyra.
Aktiv komparator: Folsyra
Dagligt tillskott av 0,4 mg folsyra.
Kosttillskott: Folsyra
Daglig oral dos på 0,4 mg folsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal pulsoximetri syremättnad mätt med pulsoximetri
Tidsram: 6-72 timmar efter leverans
Neonatal pulsoximetri syremättnad (SpO2) testas med pulsoximetri hos spädbarn i åldern 6 timmar till 72 timmar efter födseln. Pulsoximetritestning upprepas 4 timmar senare om den första mätningen är mellan 90 % och 95 %. Resultatet av SpO2 kommer att rapporteras som en dikotom variabel, där resultatet bedöms som positivt om en SpO2 mindre än 95 % erhålls både på höger hand och på endera foten på två mått, åtskilda med 4 timmar; en skillnad mellan de två extremiteterna var mer än 3 % på två mätningar, åtskilda med 4 timmar; eller något mått är mindre än 90 %. Resultatet av SpO2 kommer också att rapporteras som en kontinuerlig variabel.
6-72 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av medfödd hjärtsjukdom och undertyperna
Tidsram: Ett halvår efter leverans
Medfödd hjärtsjukdom kommer att diagnostiseras av utbildade läkare med hjälp av ekokardiografi, pulsoximetri, klinisk undersökning, hjärtkirurgi eller obduktion. Förekomsten av medfödd hjärtsjukdom och undertyperna kommer att rapporteras i varje grupp.
Ett halvår efter leverans
Förekomst av fosterskador och undertyperna
Tidsram: Ett halvår efter leverans
Födelseskador kommer att diagnostiseras av utbildade läkare. Förekomsten av fosterskador och undertyperna kommer att rapporteras i varje grupp.
Ett halvår efter leverans
Födelsevikt mätt med babyvåg
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
Födelsevikten kommer att mätas inom 1 timme efter förlossningen med hjälp av en babyvåg med precision till närmaste 50 gram.
Inom 1 timme efter leverans
Förekomst av låg födelsevikt
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
Födelsevikten kommer att mätas inom 1 timme efter förlossningen med hjälp av en babyvåg. Förekomsten av låg födelsevikt kommer att rapporteras i varje grupp baserat på kriterierna för födelsevikt mindre än 2500 gram.
Inom 1 timme efter leverans
Graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Vid leverans
Graviditetsåldern vid födseln kommer att mätas som fullbordade dagar baserat på den senaste menstruationen.
Vid leverans
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: Vid leverans
Graviditetsåldern vid födseln kommer att mätas som fullbordade dagar baserat på den senaste menstruationen. Förekomsten av för tidig födsel (spädbarn födda mindre än 37 veckors graviditetsålder) kommer att rapporteras i varje grupp.
Vid leverans
Förekomst av perinatal dödlighet
Tidsram: Mellan 28 veckors graviditetslängd och 7 dagar efter förlossningen
Incidensen av perinatal dödlighet (spädbarns död mellan 28 veckors graviditetslängd och 7 dagar efter förlossningen) kommer att rapporteras i varje grupp.
Mellan 28 veckors graviditetslängd och 7 dagar efter förlossningen
Förekomst av dödfödsel
Tidsram: Vid leverans
Förekomsten av dödfödsel (barns död vid förlossningen) kommer att rapporteras i varje grupp.
Vid leverans
Förekomst av neonatal dödlighet
Tidsram: Första 28 dagarna efter födseln
Incidensen av neonatal dödlighet (död hos spädbarn under de första 28 dagarna efter födseln) kommer att rapporteras i varje grupp.
Första 28 dagarna efter födseln
Förekomst av tidig neonatal dödlighet
Tidsram: Första 7 dagarna efter födseln
Incidensen av tidig neonatal dödlighet (död hos spädbarn under de första 7 dagarna efter födseln) kommer att rapporteras i varje grupp.
Första 7 dagarna efter födseln
Förekomst av graviditetskomplikationer: högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, blödning före förlossningen och infektioner
Tidsram: Efter inskrivning till vid leverans
Graviditetskomplikationer (hypertoni, havandeskapsförgiftning, blödning före förlossningen och infektioner) kommer att diagnostiseras av utbildade läkare under förlossningskontroller. All information kommer att registreras i gravida kvinnors journal över förlossningskontroller och förlossning. Förekomsten av hypertoni, havandeskapsförgiftning, blödning före förlossningen och infektioner bland deltagarna kommer att rapporteras i varje grupp.
Efter inskrivning till vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSFC81230016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Vitamin B-komplex och folsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera