Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen während der Schwangerschaft und bei angeborenen Herzfehlern

6. Juli 2020 aktualisiert von: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Primärprävention der Multi-Mikronährstoff-Supplementierung während der Schwangerschaft gegen angeborene Herzfehler: Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte kontrollierte Studie in China

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob tägliche orale Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin B-Komplex zusammen mit Folsäure oder Nahrungsergänzungsmittel mit Eisen plus Folsäure, die Frauen während der Schwangerschaft verabreicht werden, das Risiko angeborener Herzfehler im Vergleich zu Folsäure allein verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzkrankheiten (CHD) gehören zu den am weitesten verbreiteten angeborenen Anomalien mit einer Inzidenz von etwa 8–12/1.000 Lebendgeburten und sind auch die Hauptursache für Säuglingsmorbidität und Tod durch Geburtsfehler. Eine Reihe von Studien hat darauf hingewiesen, dass der schlechte Ernährungszustand der Mutter während der Schwangerschaft die Hauptursache für KHK sein könnte. Bei mütterlichem Folsäure-/Vitamin-B-Mangel reichert sich Homocystein im Serum an, und erhöhte zirkulierende Homocysteinkonzentrationen wurden mit dem KHK-Risiko in Verbindung gebracht. Allerdings ist noch fraglich, ob eine mehrfache Vitamin-B-Ergänzung während der Empfängnis das KHK-Risiko effektiver senken kann als eine alleinige Folsäure-Ergänzung. Darüber hinaus bestätigte eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Shaanxi, China, durchgeführt wurde, dass die Supplementierung von Eisen und Folsäure während der Schwangerschaft die frühkindlichen Todesfälle signifikant reduzieren kann. Bemerkenswert ist, dass ein Viertel der Todesfälle bei Neugeborenen auf Geburtsfehler zurückzuführen sind. Daher lohnt es sich zu untersuchen, ob eine Eisenergänzung das KHK-Risiko verringern kann.

Diese gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirkung von täglichen oralen Ergänzungen des Vitamin-B-Komplexes zusammen mit Folsäure oder Ergänzungen von Eisen plus Folsäure mit Folsäure allein bewerten und vergleichen, die Frauen während der Geburtsvorbereitung auf KHK verabreicht werden. Es wird auch die Auswirkungen der drei verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel auf andere Schwangerschaftsausgänge und die Gesundheit der Mutter bewerten. Die Studie wird in drei armen Landkreisen durchgeführt, darunter Xunyi, Changwu und Bin, die sich in der Provinz Shaanxi im Nordwesten Chinas befinden. Alle Teilnehmer werden vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Neugeborenen von Frauen, die Vitamin-B-Komplex-Ergänzungen zusammen mit Folsäure oder Eisen-plus-Folsäure-Ergänzungen erhalten, eine Verringerung der Prävalenz von Säuglingen mit einer Pulssauerstoffsättigung von weniger als 95 % und anderen ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen im Vergleich erfahren werden mit denen, die nur Folsäure erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Nachweis erbringen, der für die Formulierung einer Politik zur mütterlichen Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen während der Schwangerschaft erforderlich ist, und die Begründung für die notwendige Investition öffentlicher Mittel zur Umsetzung geeigneter Programme gegen Geburtsfehler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre), die in den Untersuchungsgebieten wohnen;
  2. Frauen, die in 1-3 Monaten auf eine Schwangerschaft vorbereitet sind oder bereits seit weniger als 20 Monaten schwanger sind;
  3. Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die bei der Einschreibung bereits länger als zwei Wochen Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin B-Komplex, Eisen oder Folsäure eingenommen haben;
  2. Frauen, die zuvor Kinder mit angeborenen Herzfehlern oder anderen Geburtsfehlern zur Welt gebracht haben;
  3. Frauen mit Diabetes;
  4. Frauen mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B-Komplex und Folsäure
Tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin B1 (2 mg), Vitamin B2 (2 mg), Vitamin B6 (2 mg), Vitamin B12 (2 μg), Calciumpantothenat (2 mg), Nicotinamid (15 mg) und Folsäure (0,4 mg) .
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B-Komplex und Folsäure
Orale Tagesdosis mit 2 mg Vitamin B1, 2 mg Vitamin B2, 2 mg Vitamin B6, 2 μg Vitamin B12, 2 mg Calciumpantothenat, 15 mg Nicotinamid und 0,4 mg Folsäure.
Experimental: Eisen und Folsäure
Tägliche Ergänzungen von Eisen (60 mg) und Folsäure (0,4 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen und Folsäure
Tägliche orale Dosis von 60 mg Eisen und 0,4 mg Folsäure.
Aktiver Komparator: Folsäure
Tägliche Ergänzung von 0,4 mg Folsäure.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Tägliche orale Dosis von 0,4 mg Folsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Pulsoximetrie Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: 6-72 Stunden nach Lieferung
Die neonatale Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung (SpO2) wird durch Pulsoximetrie bei Babys im Alter zwischen 6 h und 72 h nach der Geburt getestet. Der Pulsoximetrietest wird 4 h später wiederholt, wenn die erste Messung zwischen 90 % und 95 % liegt. Das SpO2-Ergebnis wird als dichotome Variable gemeldet, wobei das Ergebnis als positiv gewertet wird, wenn bei zwei Messungen im Abstand von 4 h sowohl auf der rechten Hand als auch auf beiden Füßen ein SpO2-Wert von weniger als 95 % erzielt wird; ein Unterschied zwischen den beiden Extremitäten betrug mehr als 3 % bei zwei Messungen, getrennt durch 4 h; oder irgendein Maß weniger als 90 % beträgt. Das Ergebnis von SpO2 wird auch als kontinuierliche Variable ausgegeben.
6-72 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit angeborener Herzfehler und deren Subtypen
Zeitfenster: Ein halbes Jahr nach Lieferung
Angeborene Herzfehler werden von geschulten Ärzten mit Hilfe von Echokardiographie, Pulsoximetrie, klinischer Untersuchung, Herzoperation oder Autopsie diagnostiziert. Die Inzidenz angeborener Herzfehler und die Subtypen werden in jeder Gruppe angegeben.
Ein halbes Jahr nach Lieferung
Häufigkeit von Geburtsfehlern und die Subtypen
Zeitfenster: Ein halbes Jahr nach Lieferung
Geburtsfehler werden von ausgebildeten Ärzten diagnostiziert. Die Inzidenz von Geburtsfehlern und die Subtypen werden in jeder Gruppe angegeben.
Ein halbes Jahr nach Lieferung
Geburtsgewicht gemessen mit Babywaage
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Das Geburtsgewicht wird innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt mit einer Babywaage mit einer Genauigkeit von 50 Gramm gemessen.
Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Auftreten von niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Das Geburtsgewicht wird innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt mit einer Babywaage gemessen. Das Auftreten von niedrigem Geburtsgewicht wird in jeder Gruppe basierend auf den Kriterien eines Geburtsgewichts von weniger als 2500 Gramm angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter bei der Geburt wird als vollendete Tage basierend auf der letzten Monatsblutung gemessen.
Bei Lieferung
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter bei der Geburt wird als vollendete Tage basierend auf der letzten Monatsblutung gemessen. Die Inzidenz von Frühgeburten (Säuglinge, die vor einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen geboren wurden) wird in jeder Gruppe angegeben.
Bei Lieferung
Inzidenz der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: Zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und 7 Tage nach der Geburt
Die Inzidenz der perinatalen Mortalität (Tod des Säuglings zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und 7 Tagen nach der Entbindung) wird in jeder Gruppe angegeben.
Zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und 7 Tage nach der Geburt
Auftreten von Totgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Inzidenz von Totgeburten (Tod des Säuglings bei der Entbindung) wird in jeder Gruppe angegeben.
Bei Lieferung
Inzidenz der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Geburt
Die Inzidenz der Neugeborenensterblichkeit (Tod von Säuglingen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt) wird in jeder Gruppe angegeben.
Die ersten 28 Tage nach der Geburt
Inzidenz der frühen Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Geburt
Die Inzidenz der frühen Neugeborenensterblichkeit (Tod des Säuglings in den ersten 7 Tagen nach der Geburt) wird in jeder Gruppe angegeben.
Die ersten 7 Tage nach der Geburt
Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen: Bluthochdruck, Präeklampsie, antepartale Blutungen und Infektionen
Zeitfenster: Nach der Einschulung bis zur Auslieferung
Schwangerschaftskomplikationen (Bluthochdruck, Präeklampsie, präpartale Blutungen und Infektionen) werden von geschulten Ärzten während der Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen diagnostiziert. Alle Informationen werden in den Krankenakten der Schwangeren über die Vorsorgeuntersuchungen und die Entbindung erfasst. Das Auftreten von Bluthochdruck, Präeklampsie, antepartalen Blutungen und Infektionen bei den Teilnehmern wird in jeder Gruppe angegeben.
Nach der Einschulung bis zur Auslieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC81230016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Vitamin B-Komplex und Folsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren