Integrazione di multi-micronutrienti durante la peri-concezione e le cardiopatie congenite
Prevenzione primaria dell'integrazione multi-micronutriente durante il peri-concezione contro le cardiopatie congenite: uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiopatia congenita (CHD) è tra le anomalie congenite più diffuse con un'incidenza di circa 8-12/1.000 nati vivi ed è anche la principale causa di morbilità infantile e morte per malformazioni congenite. Una serie di studi ha evidenziato che il cattivo stato nutrizionale della madre durante il peri-concepimento potrebbe essere la causa importante della malattia coronarica. In caso di carenza materna di acido folico/vitamina B, l'omocisteina si accumula nel siero e concentrazioni elevate di omocisteina circolante sono state associate al rischio di CHD. Tuttavia, è ancora discutibile se più supplementi di vitamina B durante il peri-concezione possano ridurre il rischio di malattia coronarica in modo più efficace rispetto al solo supplemento di acido folico. Inoltre, uno studio controllato randomizzato eseguito nello Shaanxi in Cina ha confermato che l'integrazione di ferro e acido folico durante la gravidanza può ridurre significativamente le morti neonatali precoci. È interessante notare che un quarto delle morti neonatali sono attribuibili a difetti alla nascita. Pertanto, vale la pena indagare se l'integrazione di ferro può ridurre il rischio di malattia coronarica.
Questo studio controllato randomizzato basato sulla comunità valuterà e confronterà l'impatto degli integratori orali giornalieri del complesso vitaminico B insieme all'acido folico o agli integratori di ferro più acido folico rispetto al solo acido folico somministrato alle donne durante il peri-concezione su CHD. Valuterà anche gli effetti delle tre diverse integrazioni su altri esiti della gravidanza e sulla salute materna. Lo studio sarà condotto in tre contee rurali povere tra cui Xunyi, Changwu e Bin, che si trovano nella provincia dello Shaanxi, nel nord-ovest della Cina. Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato prima dello studio. I ricercatori ipotizzano che i neonati di donne che ricevono integratori del complesso vitaminico B insieme ad acido folico o integratori di ferro più acido folico sperimenteranno una riduzione della prevalenza di neonati con saturazione dell'ossigeno del polso inferiore al 95% e altri esiti avversi della gravidanza rispetto con quelli che ricevono solo acido folico. I risultati di questo studio forniranno le prove necessarie per formulare la politica sull'integrazione materna di micronutrienti durante il peri-concezione e la motivazione per il necessario investimento di fondi pubblici per attuare programmi appropriati contro i difetti alla nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva (15-49 anni) che risiedono nelle aree di studio;
- Donne che sono preparate per la gravidanza in 1-3 mesi o sono già incinte da meno di 20 mesi;
- Donne che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno già assunto integratori contenenti vitamina B complessa, ferro o acido folico per più di due settimane al momento dell'arruolamento;
- Donne che hanno già partorito bambini con cardiopatie congenite o altri difetti congeniti;
- Donne con diabete;
- donne con gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Complesso vitaminico B e acido folico
Integratori giornalieri contenenti vitamina B1 (2 mg), vitamina B2 (2 mg), vitamina B6 (2 mg), vitamina B12 (2 μg), pantotenato di calcio (2 mg), nicotinamide (15 mg) e acido folico (0,4 mg) .
|
Dose orale giornaliera contenente 2 mg di vitamina B1, 2 mg di vitamina B2, 2 mg di vitamina B6, 2 μg di vitamina B12, 2 mg di pantotenato di calcio, 15 mg di nicotinamide e 0,4 mg di acido folico.
|
|
Sperimentale: Ferro e acido folico
Supplementi giornalieri di ferro (60 mg) e acido folico (0,4 mg).
|
Dose orale giornaliera di 60 mg di ferro e 0,4 mg di acido folico.
|
|
Comparatore attivo: Acido folico
Integratore giornaliero di 0,4 mg di acido folico.
|
Dose orale giornaliera di 0,4 mg di acido folico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione dell'ossigeno con pulsossimetria neonatale misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo la consegna
|
La saturazione di ossigeno (SpO2) della pulsossimetria neonatale viene testata mediante pulsossimetria nei bambini di età compresa tra 6 e 72 ore dopo la nascita.
Il test di pulsossimetria viene ripetuto 4 ore dopo se la prima misurazione è compresa tra il 90% e il 95%.
Il risultato di SpO2 verrà riportato come variabile dicotomica, in cui il risultato è considerato positivo se si ottiene una SpO2 inferiore al 95% sia sulla mano destra che su entrambi i piedi su due misure, separate da 4 h; una differenza tra le due estremità era superiore al 3% su due misurazioni, separate da 4 ore; o qualsiasi misura è inferiore al 90%.
Anche il risultato di SpO2 verrà riportato come variabile continua.
|
6-72 ore dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle cardiopatie congenite e dei sottotipi
Lasso di tempo: Mezzo anno dopo la consegna
|
La cardiopatia congenita sarà diagnosticata da medici qualificati con l'aiuto di ecocardiografia, pulsossimetria, esame clinico, cardiochirurgia o autopsia.
L'incidenza delle cardiopatie congenite ei sottotipi saranno riportati in ciascun gruppo.
|
Mezzo anno dopo la consegna
|
|
Incidenza dei difetti congeniti e dei sottotipi
Lasso di tempo: Mezzo anno dopo la consegna
|
I difetti alla nascita saranno diagnosticati da medici qualificati.
L'incidenza dei difetti congeniti ei sottotipi saranno riportati in ciascun gruppo.
|
Mezzo anno dopo la consegna
|
|
Peso alla nascita misurato con bilancia per bambini
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
|
Il peso alla nascita verrà misurato entro 1 ora dal parto utilizzando una bilancia pesaneonati con la precisione ai 50 grammi più vicini.
|
Entro 1 ora dalla consegna
|
|
Incidenza di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
|
Il peso alla nascita verrà misurato entro 1 ora dal parto utilizzando una bilancia pesaneonati.
L'incidenza del basso peso alla nascita sarà riportata in ciascun gruppo in base ai criteri del peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
|
Entro 1 ora dalla consegna
|
|
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
|
L'età gestazionale alla nascita sarà misurata come giorni compiuti in base all'ultimo periodo mestruale.
|
Alla consegna
|
|
Incidenza di parto pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
|
L'età gestazionale alla nascita sarà misurata come giorni compiuti in base all'ultimo periodo mestruale.
L'incidenza della nascita pretermine (bambini nati con meno di 37 settimane di età gestazionale) sarà riportata in ciascun gruppo.
|
Alla consegna
|
|
Incidenza della mortalità perinatale
Lasso di tempo: Tra 28 settimane di durata gestazionale e 7 giorni dopo il parto
|
L'incidenza della mortalità perinatale (morte infantile tra 28 settimane di durata gestazionale e 7 giorni dopo il parto) sarà riportata in ciascun gruppo.
|
Tra 28 settimane di durata gestazionale e 7 giorni dopo il parto
|
|
Incidenza di natimortalità
Lasso di tempo: Alla consegna
|
L'incidenza della natimortalità (morte infantile al momento del parto) sarà riportata in ciascun gruppo.
|
Alla consegna
|
|
Incidenza della mortalità neonatale
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo la nascita
|
In ciascun gruppo verrà riportata l'incidenza della mortalità neonatale (morte infantile nei primi 28 giorni dopo la nascita).
|
Primi 28 giorni dopo la nascita
|
|
Incidenza della mortalità neonatale precoce
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo la nascita
|
In ciascun gruppo verrà riportata l'incidenza della mortalità neonatale precoce (morte infantile nei primi 7 giorni dopo la nascita).
|
Primi 7 giorni dopo la nascita
|
|
Incidenza delle complicanze della gravidanza: ipertensione, preeclampsia, emorragia antepartum e infezioni
Lasso di tempo: Dopo l'immatricolazione fino alla consegna
|
Le complicanze della gravidanza (ipertensione, preeclampsia, emorragia antepartum e infezioni) saranno diagnosticate da medici qualificati durante i controlli prenatali.
Tutte le informazioni saranno registrate nelle cartelle cliniche delle donne incinte dei controlli prenatali e del parto.
L'incidenza di ipertensione, preeclampsia, emorragia antepartum e infezioni tra i partecipanti sarà riportata in ciascun gruppo.
|
Dopo l'immatricolazione fino alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC81230016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia congenita
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo