Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimikronutriční suplementace během peri-koncepce a vrozené srdeční choroby

6. července 2020 aktualizováno: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Primární prevence suplementace multimikronutrientů během peri-koncepce proti vrozené srdeční chorobě: Komunitní randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Účelem této studie je zjistit, zda denní perorální doplňky komplexu vitaminu B spolu s kyselinou listovou nebo doplňky železa a kyseliny listové podávané ženám během peri-koncepce mohou snížit riziko vrozené srdeční choroby ve srovnání se samotnou kyselinou listovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená srdeční vada (CHD) patří mezi nejčastější vrozené abnormality s incidencí asi 8-12/1 000 živě narozených dětí a je také hlavní příčinou dětské morbidity a úmrtí na vrozené vady. Řada studií poukázala na to, že špatný nutriční stav matky během peri-koncepce může být důležitou příčinou ICHS. Při nedostatku kyseliny listové/vitaminu B u matky se homocystein hromadí v séru a zvýšené koncentrace cirkulujícího homocysteinu jsou spojeny s rizikem ICHS. Je však stále sporné, zda vícenásobné suplementace vitaminem B během peri-koncepce může snížit riziko ICHS účinněji než suplementace samotnou kyselinou listovou. Navíc jedna randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Shaanxi v Číně potvrdila, že suplementace železa a kyseliny listové během těhotenství může významně snížit předčasné úmrtí novorozenců. Je pozoruhodné, že jednu čtvrtinu úmrtí novorozenců lze připsat vrozeným vadám. Proto stojí za to prozkoumat, zda doplněk železa může snížit riziko ICHS.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie založená na komunitě posoudí a porovná dopad každodenních perorálních doplňků vitaminu B komplexu spolu s kyselinou listovou nebo suplementy železa a kyseliny listové vs. samotná kyselina listová podávaná ženám během peri-koncepce na ICHS. Posoudí také účinky tří různých doplňků na další výsledky těhotenství a zdraví matek. Studie bude provedena ve třech venkovských chudých krajích včetně Xunyi, Changwu a Bin, které se nacházejí v provincii Shaanxi v severozápadní Číně. Všichni účastníci před studií podepíší informovaný souhlas. Vyšetřovatelé předpokládají, že u novorozenců žen, které dostávají doplňky vitaminu B komplex spolu s kyselinou listovou nebo doplňky železa a kyseliny listové, dojde ke snížení prevalence kojenců s pulzní saturací kyslíku nižší než 95 % a jinými nepříznivými výsledky těhotenství ve srovnání. s těmi, kteří dostávají samotnou kyselinu listovou. Výsledky této studie poskytnou důkazy potřebné pro formulování politiky doplňování mikroživin matkou během peri-koncepce a zdůvodnění nezbytných investic z veřejných prostředků k implementaci vhodných programů proti vrozeným vadám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v reprodukčním věku (15-49 let), které pobývají ve studovaných oblastech;
  2. Ženy, které jsou připraveny na těhotenství za 1-3 měsíce nebo již byly těhotné méně než 20 měsíců;
  3. Ženy, které poskytly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které již při zápisu více než dva týdny užívaly doplňky obsahující vitamín B komplex, železo nebo kyselinu listovou;
  2. Ženy, které dříve porodily děti s vrozenou srdeční vadou nebo jinými vrozenými vadami;
  3. Ženy s diabetem;
  4. ženy s těžkým onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín B komplex a kyselina listová
Denní doplňky s obsahem vitaminu B1 (2 mg), vitaminu B2 (2 mg), vitaminu B6 (2 mg), vitaminu B12 (2 μg), pantotenátu vápenatého (2 mg), nikotinamidu (15 mg) a kyseliny listové (0,4 mg) .
Doplněk stravy: Vitamín B komplex a kyselina listová
Denní perorální dávka obsahující 2 mg vitaminu B1, 2 mg vitaminu B2, 2 mg vitaminu B6, 2 μg vitaminu B12, 2 mg pantothenátu vápenatého, 15 mg nikotinamidu a 0,4 mg kyseliny listové.
Experimentální: Železo a kyselina listová
Denní doplňky železa (60 mg) a kyseliny listové (0,4 mg).
Doplněk stravy: Železo a kyselina listová
Denní perorální dávka 60 mg železa a 0,4 mg kyseliny listové.
Aktivní komparátor: Kyselina listová
Denní doplněk 0,4 mg kyseliny listové.
Doplněk stravy: Kyselina listová
Denní perorální dávka 0,4 mg kyseliny listové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká pulzní oxymetrie saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: 6-72 hodin po porodu
Novorozenecká pulzní oxymetrie saturace kyslíkem (SpO2) se testuje pulzní oxymetrií u dětí ve věku 6 až 72 hodin po narození. Pulzní oxymetrické testování se opakuje o 4 hodiny později, pokud je první měření mezi 90 % a 95 %. Výsledek SpO2 bude vykazován jako dichotomická proměnná, ve které je výsledek považován za pozitivní, pokud je dosaženo SpO2 nižší než 95 % jak na pravé ruce, tak na obou nohách ve dvou měřeních, oddělených 4 hodinami; rozdíl mezi dvěma končetinami byl více než 3 % ve dvou měřeních, s odstupem 4 hodin; nebo jakákoliv míra je menší než 90 %. Výsledek SpO2 bude také hlášen jako spojitá proměnná.
6-72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vrozených srdečních vad a jejich podtypy
Časové okno: Půl roku po porodu
Vrozenou srdeční vadu diagnostikují vyškolení lékaři pomocí echokardiografie, pulzní oxymetrie, klinického vyšetření, kardiochirurgie nebo pitvy. Výskyt vrozené srdeční choroby a podtypy budou uvedeny v každé skupině.
Půl roku po porodu
Výskyt vrozených vad a jejich podtypy
Časové okno: Půl roku po porodu
Vrozené vady budou diagnostikovány vyškolenými lékaři. Výskyt vrozených vad a podtypy budou uvedeny v každé skupině.
Půl roku po porodu
Porodní váha měřená dětskou váhou
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
Porodní hmotnost bude změřena do 1 hodiny po porodu pomocí dětské váhy s přesností na nejbližších 50 gramů.
Do 1 hodiny od doručení
Výskyt nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
Porodní hmotnost bude změřena do 1 hodiny po porodu pomocí dětské váhy. Výskyt nízké porodní hmotnosti bude hlášen v každé skupině na základě kritérií porodní hmotnosti nižší než 2500 gramů.
Do 1 hodiny od doručení
Gestační věk při narození
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při narození se bude měřit jako dokončené dny na základě poslední menstruace.
Při dodání
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při narození se bude měřit jako dokončené dny na základě poslední menstruace. V každé skupině bude uveden výskyt předčasného porodu (kojence narozené ve věku méně než 37 týdnů gestace).
Při dodání
Výskyt perinatální mortality
Časové okno: Mezi 28. týdnem trvání gestace a 7. dnem po porodu
Incidence perinatální mortality (úmrtí kojenců mezi 28. týdnem trvání gestace a 7. dnem po porodu) bude uvedena v každé skupině.
Mezi 28. týdnem trvání gestace a 7. dnem po porodu
Výskyt mrtvého narození
Časové okno: Při dodání
Incidence mrtvě narozených dětí (úmrtí kojenců při porodu) bude uvedena v každé skupině.
Při dodání
Výskyt novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: Prvních 28 dní po narození
Incidence novorozenecké úmrtnosti (úmrtí kojenců během prvních 28 dnů po narození) bude uvedena v každé skupině.
Prvních 28 dní po narození
Výskyt časné novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: Prvních 7 dní po narození
Incidence časné novorozenecké úmrtnosti (úmrtí kojenců během prvních 7 dnů po narození) bude uvedena v každé skupině.
Prvních 7 dní po narození
Výskyt těhotenských komplikací: hypertenze, preeklampsie, předporodní krvácení a infekce
Časové okno: Po registraci až do doručení
Těhotenské komplikace (hypertenze, preeklampsie, předporodní krvácení a infekce) budou diagnostikovány vyškolenými lékaři při kontrolách prenatální péče. Všechny informace budou zaznamenány do zdravotních záznamů těhotných žen o kontrolách předporodní péče a porodu. V každé skupině bude uveden výskyt hypertenze, preeklampsie, předporodního krvácení a infekcí mezi účastníky.
Po registraci až do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSFC81230016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit