Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-mikronæringstilskudd under peri-unnfangelse og medfødt hjertesykdom

6. juli 2020 oppdatert av: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Primær forebygging av tilskudd av flere mikronæringsstoffer under peri-unnfangelse mot medfødt hjertesykdom: en fellesskapsbasert randomisert kontrollert studie i Kina

Hensikten med denne studien er å finne ut om daglige orale tilskudd av vitamin B-kompleks sammen med folsyre eller tilskudd av jern pluss folsyre gitt til kvinner under peri-unnfangelsen kan redusere risikoen for medfødt hjertesykdom sammenlignet med folsyre alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt hjertesykdom (CHD) er blant de mest utbredte medfødte avvikene med en forekomst på rundt 8-12/1000 levendefødte, og er også den ledende årsaken til spedbarnssykelighet og død fra fødselsskader. En serie studier påpekte at den dårlige ernæringsstatusen til moren under peri-unnfangelsen kan være den viktige årsaken til CHD. Hos mors folsyre/vitamin B-mangel akkumuleres homocystein i serumet, og forhøyede sirkulerende homocysteinkonsentrasjoner har vært assosiert med risiko for CHD. Det er imidlertid fortsatt tvilsomt om flere vitamin B-tilskudd under peri-konception kan redusere CHD-risikoen mer effektivt sammenlignet med tilskudd av folsyre alene. I tillegg bekreftet en randomisert kontrollert studie utført i Shaanxi Kina at tilskudd av jern og folsyre under graviditet kan redusere tidlig neonatale dødsfall betydelig. Det er bemerkelsesverdig at en fjerdedel av nyfødte dødsfall skyldes fødselsskader. Derfor er det verdt å undersøke om jerntilskudd kan redusere risikoen for CHD.

Denne fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien vil vurdere og sammenligne virkningen av daglige orale tilskudd av vitamin B-kompleks sammen med folsyre eller tilskudd av jern pluss folsyre vs folsyre alene gitt til kvinner under peri-conception på CHD. Den vil også vurdere effekten av de tre ulike kosttilskuddene på andre svangerskapsutfall og mødrehelse. Studien vil bli utført i tre landlige fattige fylker, inkludert Xunyi, Changwu og Bin, som ligger i Shaanxi-provinsen i Nordvest-Kina. Alle deltakere vil signere informert samtykke før studien. Etterforskerne antar at nyfødte spedbarn av kvinner som får tilskudd av vitamin B-kompleks sammen med folsyre eller tilskudd av jern pluss folsyre vil oppleve en reduksjon i forekomsten av spedbarn med pulsoksygenmetning mindre enn 95 % og andre ugunstige graviditetsutfall sammenlignet med med de som får folsyre alene. Resultatene av denne studien vil gi bevis som er nødvendig for å formulere politikk for tilskudd av mikronæringsstoffer til mor under peri-konception og begrunnelsen for den nødvendige investeringen av offentlige midler for å implementere passende programmer mot fødselsskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i reproduktiv alder (15-49 år) som er bosatt i studieområdene;
  2. Kvinner som er forberedt på graviditet om 1-3 måneder eller allerede har vært gravide i mindre enn 20 måneder;
  3. Kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som allerede har tatt kosttilskudd som inneholder vitamin B-kompleks, jern eller folsyre i mer enn to uker ved påmelding;
  2. Kvinner som har født barn med medfødt hjertesykdom eller andre fødselsskader tidligere;
  3. Kvinner med diabetes;
  4. kvinner med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B-kompleks og folsyre
Daglige kosttilskudd som inneholder vitamin B1 (2 mg), vitamin B2 (2 mg), vitamin B6 (2 mg), vitamin B12 (2 μg), kalsiumpantotenat (2 mg), nikotinamid (15 mg) og folsyre (0,4 mg) .
Kosttilskudd: Vitamin B-kompleks og folsyre
Daglig oral dose som inneholder 2 mg vitamin B1, 2 mg vitamin B2, 2 mg vitamin B6, 2 μg vitamin B12, 2 mg kalsiumpantotenat, 15 mg nikotinamid og 0,4 mg folsyre.
Eksperimentell: Jern og folsyre
Daglige tilskudd av jern (60 mg) og folsyre (0,4 mg).
Kosttilskudd: Jern og folsyre
Daglig oral dose på 60 mg jern og 0,4 mg folsyre.
Aktiv komparator: Folsyre
Daglig tilskudd på 0,4 mg folsyre.
Kosttilskudd: Folsyre
Daglig oral dose på 0,4 mg folsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal pulsoksymetri oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: 6-72 timer etter levering
Neonatal pulsoksymetri oksygenmetning (SpO2) testes ved pulsoksymetri hos babyer i alderen 6 timer til 72 timer etter fødselen. Pulsoksymetritesting gjentas 4 timer senere hvis den første målingen er mellom 90 % og 95 %. Resultatet av SpO2 vil bli rapportert som en dikotom variabel, der resultatet anses som positivt hvis en SpO2 mindre enn 95 % oppnås både på høyre hånd og på begge fotene på to mål, atskilt med 4 timer; en forskjell mellom de to ekstremitetene var mer enn 3 % på to mål, atskilt med 4 timer; eller ethvert mål er mindre enn 90 %. Resultatet av SpO2 vil også bli rapportert som en kontinuerlig variabel.
6-72 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av medfødt hjertesykdom og undertypene
Tidsramme: Et halvt år etter levering
Medfødt hjertesykdom vil bli diagnostisert av utdannede klinikere ved hjelp av ekkokardiografi, pulsoksymetri, klinisk undersøkelse, hjertekirurgi eller obduksjon. Forekomsten av medfødt hjertesykdom og undertypene vil bli rapportert i hver gruppe.
Et halvt år etter levering
Forekomst av fødselsdefekter og undertypene
Tidsramme: Et halvt år etter levering
Fødselsskader vil bli diagnostisert av utdannede klinikere. Forekomsten av fødselsdefekter og undertypene vil bli rapportert i hver gruppe.
Et halvt år etter levering
Fødselsvekt målt ved babyvekt
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
Fødselsvekten vil bli målt innen 1 time etter fødselen ved hjelp av en babyvekt med nøyaktighet til nærmeste 50 gram.
Innen 1 time etter levering
Forekomst av lav fødselsvekt
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
Fødselsvekten vil bli målt innen 1 time etter fødselen ved hjelp av en babyvekt. Forekomsten av lav fødselsvekt vil bli rapportert i hver gruppe basert på kriteriene om fødselsvekt under 2500 gram.
Innen 1 time etter levering
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli målt som fullførte dager basert på siste menstruasjon.
Ved levering
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli målt som fullførte dager basert på siste menstruasjon. Forekomsten av prematur fødsel (spedbarn født mindre enn 37 ukers svangerskapsalder) vil bli rapportert i hver gruppe.
Ved levering
Forekomst av perinatal dødelighet
Tidsramme: Mellom 28 ukers svangerskapsvarighet og 7 dager etter fødselen
Forekomsten av perinatal dødelighet (spedbarnsdød mellom 28 ukers svangerskapsvarighet og 7 dager etter fødselen) vil bli rapportert i hver gruppe.
Mellom 28 ukers svangerskapsvarighet og 7 dager etter fødselen
Forekomst av dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
Forekomsten av dødfødsel (spedbarnsdød ved fødsel) vil bli rapportert i hver gruppe.
Ved levering
Forekomst av neonatal dødelighet
Tidsramme: De første 28 dagene etter fødselen
Forekomsten av neonatal dødelighet (spedbarnsdød i løpet av de første 28 dagene etter fødselen) vil bli rapportert i hver gruppe.
De første 28 dagene etter fødselen
Forekomst av tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: Første 7 dager etter fødsel
Forekomsten av tidlig neonatal dødelighet (spedbarnsdød i løpet av de første 7 dagene etter fødselen) vil bli rapportert i hver gruppe.
Første 7 dager etter fødsel
Forekomst av svangerskapskomplikasjoner: hypertensjon, svangerskapsforgiftning, antepartumblødning og infeksjoner
Tidsramme: Etter påmelding til ved levering
Graviditetskomplikasjoner (hypertensjon, svangerskapsforgiftning, antepartumblødning og infeksjoner) vil bli diagnostisert av trente klinikere under svangerskapskontroller. All informasjon vil bli registrert i de gravides medisinske journaler over svangerskapskontroller og fødsel. Forekomsten av hypertensjon, svangerskapsforgiftning, antepartumblødning og infeksjoner blant deltakerne vil bli rapportert i hver gruppe.
Etter påmelding til ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSFC81230016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Vitamin B-kompleks og folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere