- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537392
Мультимикронутриентные добавки во время периконцепции и врожденных пороков сердца
Первичная профилактика полимикронутриентных добавок во время зачатия против врожденного порока сердца: рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Врожденный порок сердца (ВПС) относится к числу наиболее распространенных врожденных аномалий с частотой около 8-12 случаев на 1000 живорождений, а также является ведущей причиной детской заболеваемости и смертности от врожденных дефектов. Ряд исследований показал, что плохой нутритивный статус матери во время периконцепции может быть важной причиной ИБС. При дефиците фолиевой кислоты/витамина В у матери гомоцистеин накапливается в сыворотке, а повышенные концентрации циркулирующего гомоцистеина связаны с риском ИБС. Тем не менее, по-прежнему остается сомнительным, могут ли добавки с несколькими витаминами группы В в период до зачатия снижать риск ИБС более эффективно по сравнению с добавками, содержащими только фолиевую кислоту. Кроме того, одно рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Шэньси, Китай, подтвердило, что добавки железа и фолиевой кислоты во время беременности могут значительно снизить раннюю неонатальную смертность. Примечательно, что четверть смертей новорожденных связана с врожденными дефектами. Таким образом, стоит выяснить, могут ли добавки железа снизить риск ИБС.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании на базе сообщества будет оцениваться и сравниваться влияние ежедневных пероральных добавок комплекса витаминов группы В вместе с фолиевой кислотой или добавок железа плюс фолиевая кислота по сравнению с приемом только фолиевой кислоты женщинами во время периконцепции на ИБС. Он также оценит влияние трех различных добавок на другие исходы беременности и здоровье матери. Исследование будет проводиться в трех сельских бедных уездах, включая Сюньи, Чанву и Бин, которые расположены в провинции Шэньси на северо-западе Китая. Все участники подписывают информированное согласие перед исследованием. Исследователи предполагают, что у новорожденных детей женщин, получающих добавки комплекса витаминов группы В вместе с фолиевой кислотой или добавки железа плюс фолиевая кислота, будет наблюдаться снижение распространенности детей с пульсовым насыщением кислородом менее 95% и другими неблагоприятными исходами беременности по сравнению с с теми, кто получает только фолиевую кислоту. Результаты этого испытания предоставят доказательства, необходимые для формулирования политики в отношении дополнительного питания матерей микронутриентами в период до зачатия, а также обоснование необходимых инвестиций государственных средств для реализации соответствующих программ по борьбе с врожденными дефектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста (15-49 лет), проживающие в районах исследования;
- Женщины, которые готовятся к беременности в 1-3 месяца или уже беременны менее 20 месяцев;
- Женщины, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, которые уже принимали добавки, содержащие комплекс витаминов группы В, железо или фолиевую кислоту, в течение более двух недель на момент включения;
- Женщины, родившие ранее детей с врожденными пороками сердца или другими врожденными пороками;
- Женщины с диабетом;
- женщины с тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплекс витаминов группы В и фолиевая кислота
Ежедневные добавки, содержащие витамин B1 (2 мг), витамин B2 (2 мг), витамин B6 (2 мг), витамин B12 (2 мкг), пантотенат кальция (2 мг), никотинамид (15 мг) и фолиевую кислоту (0,4 мг) .
|
Суточная пероральная доза, содержащая 2 мг витамина B1, 2 мг витамина B2, 2 мг витамина B6, 2 мкг витамина B12, 2 мг пантотената кальция, 15 мг никотинамида и 0,4 мг фолиевой кислоты.
|
|
Экспериментальный: Железо и фолиевая кислота
Ежедневные добавки железа (60 мг) и фолиевой кислоты (0,4 мг).
|
Суточная пероральная доза составляет 60 мг железа и 0,4 мг фолиевой кислоты.
|
|
Активный компаратор: Фолиевая кислота
Ежедневная добавка 0,4 мг фолиевой кислоты.
|
Суточная пероральная доза 0,4 мг фолиевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная пульсоксиметрия Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: 6-72 часа после родов
|
Неонатальная пульсоксиметрия Насыщение кислородом (SpO2) измеряется с помощью пульсоксиметрии у детей в возрасте от 6 до 72 часов после рождения.
Пульсоксиметрию повторяют через 4 часа, если первое измерение составляет от 90% до 95%.
Результат SpO2 будет представлен как дихотомическая переменная, в которой результат считается положительным, если SpO2 менее 95% получен как на правой руке, так и на любой ноге при двух измерениях, разделенных 4 часами; разница между двумя конечностями составляла более 3% по двум измерениям, разделенным 4 часами; или любая мера меньше 90%.
Результат SpO2 также будет представлен как непрерывная переменная.
|
6-72 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота врожденных пороков сердца и их подтипы
Временное ограничение: Полгода после родов
|
Врожденный порок сердца будет диагностирован обученными клиницистами с помощью эхокардиографии, пульсоксиметрии, клинического обследования, кардиохирургии или вскрытия.
В каждой группе будет сообщено о частоте врожденных пороков сердца и подтипах.
|
Полгода после родов
|
|
Частота врожденных дефектов и подтипы
Временное ограничение: Полгода после родов
|
Врожденные дефекты будут диагностированы обученными клиницистами.
В каждой группе будет сообщено о частоте врожденных дефектов и подтипах.
|
Полгода после родов
|
|
Вес при рождении измеряется детскими весами
Временное ограничение: В течение 1 часа после доставки
|
Вес при рождении будет измерен в течение 1 часа после родов с использованием детских весов с точностью до ближайших 50 граммов.
|
В течение 1 часа после доставки
|
|
Заболеваемость низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: В течение 1 часа после доставки
|
Вес при рождении будет измерен в течение 1 часа после родов с помощью детских весов.
О случаях низкой массы тела при рождении будет сообщено в каждой группе на основе критериев массы тела при рождении менее 2500 граммов.
|
В течение 1 часа после доставки
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст при рождении будет измеряться как количество полных дней на основе последней менструации.
|
При доставке
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст при рождении будет измеряться как количество полных дней на основе последней менструации.
Частота преждевременных родов (младенцы, рожденные менее 37 недель гестационного возраста) будет сообщена в каждой группе.
|
При доставке
|
|
Частота перинатальной смертности
Временное ограничение: Между 28 неделями беременности и 7 днями после родов
|
Частота перинатальной смертности (смерть младенцев между 28 неделями беременности и 7 днями после родов) будет сообщена в каждой группе.
|
Между 28 неделями беременности и 7 днями после родов
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: При доставке
|
О частоте мертворождений (смерти младенцев при родах) будет сообщено в каждой группе.
|
При доставке
|
|
Частота неонатальной смертности
Временное ограничение: Первые 28 дней после рождения
|
В каждой группе будет указана частота неонатальной смертности (смерть младенцев в течение первых 28 дней после рождения).
|
Первые 28 дней после рождения
|
|
Частота ранней неонатальной смертности
Временное ограничение: Первые 7 дней после рождения
|
В каждой группе будет указана частота ранней неонатальной смертности (смерть младенцев в течение первых 7 дней после рождения).
|
Первые 7 дней после рождения
|
|
Частота осложнений беременности: артериальная гипертензия, преэклампсия, дородовое кровотечение и инфекции
Временное ограничение: После регистрации до родов
|
Осложнения беременности (гипертензия, преэклампсия, дородовое кровотечение и инфекции) будут диагностированы обученными врачами во время дородового наблюдения.
Вся информация будет фиксироваться в медицинских картах беременных при дородовом наблюдении и родах.
В каждой группе будет сообщено о заболеваемости гипертензией, преэклампсией, дородовым кровотечением и инфекциями среди участников.
|
После регистрации до родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC81230016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .