Supplémentation en multi-micronutriments pendant la périconception et les cardiopathies congénitales
Prévention primaire de la supplémentation en multi-micronutriments pendant la périconception contre les cardiopathies congénitales : un essai contrôlé randomisé communautaire en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont parmi les anomalies congénitales les plus répandues avec une incidence d'environ 8-12/1 000 naissances vivantes, et sont également la principale cause de morbidité infantile et de décès par malformations congénitales. Une série d'études a souligné que le mauvais état nutritionnel de la mère pendant la périconception pourrait être la principale cause de coronaropathie. En cas de carence maternelle en acide folique/vitamine B, l'homocystéine s'accumule dans le sérum et des concentrations élevées d'homocystéine circulante ont été associées au risque de maladie coronarienne. Cependant, on peut encore se demander si plusieurs suppléments de vitamine B pendant la périconception peuvent réduire plus efficacement le risque de maladie coronarienne par rapport au supplément d'acide folique seul. De plus, un essai contrôlé randomisé réalisé dans le Shaanxi en Chine a confirmé que la supplémentation en fer et en acide folique pendant la grossesse peut réduire de manière significative les décès néonatals précoces. Il convient de noter qu'un quart des décès de nouveau-nés sont attribuables à des malformations congénitales. Ainsi, il vaut la peine d'étudier si un supplément de fer peut réduire le risque de maladie coronarienne.
Cet essai contrôlé randomisé communautaire évaluera et comparera l'impact des suppléments oraux quotidiens de complexe de vitamines B avec de l'acide folique ou des suppléments de fer plus acide folique par rapport à l'acide folique seul administré aux femmes pendant la périconception sur la maladie coronarienne. Il évaluera également les effets des trois suppléments différents sur d'autres issues de la grossesse et sur la santé maternelle. L'étude sera menée dans trois comtés ruraux pauvres, dont Xunyi, Changwu et Bin, situés dans la province du Shaanxi au nord-ouest de la Chine. Tous les participants signeront un consentement éclairé avant l'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nouveau-nés de femmes recevant des suppléments de complexe de vitamine B avec de l'acide folique ou des suppléments de fer et d'acide folique connaîtront une réduction de la prévalence des nourrissons avec une saturation en oxygène du pouls inférieure à 95 % et d'autres résultats de grossesse indésirables par rapport avec ceux recevant de l'acide folique seul. Les résultats de cet essai fourniront les preuves nécessaires pour formuler une politique sur la supplémentation maternelle en micronutriments pendant la périconception et la justification de l'investissement nécessaire de fonds publics pour mettre en œuvre des programmes appropriés contre les malformations congénitales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer (15-49 ans) qui résident dans les zones d'étude ;
- Les femmes qui sont préparées à une grossesse dans 1 à 3 mois ou qui sont déjà enceintes depuis moins de 20 mois ;
- Les femmes qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont déjà pris des suppléments contenant du complexe de vitamines B, du fer ou de l'acide folique pendant plus de deux semaines au moment de l'inscription ;
- Les femmes qui ont déjà donné naissance à des enfants atteints de cardiopathie congénitale ou d'autres malformations congénitales ;
- Femmes atteintes de diabète ;
- les femmes atteintes d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complexe de vitamines B et acide folique
Suppléments quotidiens contenant de la vitamine B1 (2 mg), de la vitamine B2 (2 mg), de la vitamine B6 (2 mg), de la vitamine B12 (2 μg), du pantothénate de calcium (2 mg), du nicotinamide (15 mg) et de l'acide folique (0,4 mg) .
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Dose orale quotidienne contenant 2 mg de vitamine B1, 2 mg de vitamine B2, 2 mg de vitamine B6, 2 μg de vitamine B12, 2 mg de pantothénate de calcium, 15 mg de nicotinamide et 0,4 mg d'acide folique.
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Expérimental: Fer et acide folique
Suppléments quotidiens de fer (60 mg) et d'acide folique (0,4 mg).
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Dose orale quotidienne de 60 mg de fer et 0,4 mg d'acide folique.
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Comparateur actif: Acide folique
Supplément quotidien de 0,4 mg d'acide folique.
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Dose orale quotidienne de 0,4 mg d'acide folique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxymétrie de pouls néonatal saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: 6-72 heures après la livraison
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La saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls néonatale (SpO2) est testée par oxymétrie de pouls chez les bébés âgés de 6 h à 72 h après la naissance.
Le test d'oxymétrie de pouls est répété 4 h plus tard si la première mesure est comprise entre 90 % et 95 %.
Le résultat de la SpO2 sera rapporté comme une variable dichotomique, dans laquelle le résultat est considéré comme positif si une SpO2 inférieure à 95 % est obtenue à la fois sur la main droite et sur chaque pied sur deux mesures, séparées de 4 h ; une différence entre les deux extrémités était supérieure à 3 % sur deux mesures séparées de 4 h ; ou toute mesure est inférieure à 90 %.
Le résultat de la SpO2 sera également signalé comme une variable continue.
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6-72 heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des cardiopathies congénitales et des sous-types
Délai: Six mois après la livraison
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La cardiopathie congénitale sera diagnostiquée par des cliniciens formés à l'aide d'une échocardiographie, d'une oxymétrie de pouls, d'un examen clinique, d'une chirurgie cardiaque ou d'une autopsie.
L'incidence des cardiopathies congénitales et les sous-types seront rapportés dans chaque groupe.
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Six mois après la livraison
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Incidence des malformations congénitales et des sous-types
Délai: Six mois après la livraison
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Les malformations congénitales seront diagnostiquées par des cliniciens qualifiés.
L'incidence des malformations congénitales et les sous-types seront signalés dans chaque groupe.
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Six mois après la livraison
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Poids de naissance mesuré par pèse-bébé
Délai: Dans les 1 heures suivant la livraison
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Le poids à la naissance sera mesuré dans l'heure qui suit l'accouchement à l'aide d'un pèse-bébé avec une précision au 50 gramme près.
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Dans les 1 heures suivant la livraison
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Incidence du faible poids à la naissance
Délai: Dans l'heure qui suit la livraison
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Le poids de naissance sera mesuré dans l'heure qui suit l'accouchement à l'aide d'un pèse-bébé.
L'incidence du faible poids à la naissance sera rapportée dans chaque groupe sur la base des critères de poids à la naissance inférieur à 2500 grammes.
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Dans l'heure qui suit la livraison
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel à la naissance sera mesuré en jours révolus en fonction de la dernière période menstruelle.
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A la livraison
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Incidence des naissances prématurées
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel à la naissance sera mesuré en jours révolus en fonction de la dernière période menstruelle.
L'incidence des naissances prématurées (nourrissons nés à moins de 37 semaines d'âge gestationnel) sera rapportée dans chaque groupe.
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A la livraison
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Incidence de la mortalité périnatale
Délai: Entre 28 semaines de durée de gestation et 7 jours après l'accouchement
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L'incidence de la mortalité périnatale (décès de nourrissons entre 28 semaines de gestation et 7 jours après l'accouchement) sera rapportée dans chaque groupe.
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Entre 28 semaines de durée de gestation et 7 jours après l'accouchement
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Incidence de la mortinaissance
Délai: A la livraison
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L'incidence des mortinaissances (décès de nourrissons à l'accouchement) sera signalée dans chaque groupe.
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A la livraison
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Incidence de la mortalité néonatale
Délai: 28 premiers jours après la naissance
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L'incidence de la mortalité néonatale (décès de nourrissons au cours des 28 premiers jours après la naissance) sera rapportée dans chaque groupe.
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28 premiers jours après la naissance
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Incidence de la mortalité néonatale précoce
Délai: 7 premiers jours après la naissance
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L'incidence de la mortalité néonatale précoce (décès de nourrissons au cours des 7 premiers jours après la naissance) sera rapportée dans chaque groupe.
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7 premiers jours après la naissance
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Incidence des complications de la grossesse : hypertension, prééclampsie, hémorragie antepartum et infections
Délai: Après l'inscription jusqu'à la livraison
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Les complications de la grossesse (hypertension, prééclampsie, hémorragie antepartum et infections) seront diagnostiquées par des cliniciens formés lors des contrôles prénatals.
Toutes les informations seront consignées dans les dossiers médicaux des femmes enceintes concernant les contrôles prénatals et l'accouchement.
L'incidence de l'hypertension, de la prééclampsie, de l'hémorragie antepartum et des infections parmi les participants sera rapportée dans chaque groupe.
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Après l'inscription jusqu'à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC81230016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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