Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja wieloskładnikowa w okresie okołopoczęciowym i wrodzonych wad serca

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Pierwotna profilaktyka suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi w okresie okołopoczęciowym przeciwko wrodzonym wadom serca: społeczna, randomizowana, kontrolowana próba w Chinach

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne doustne suplementy kompleksu witaminy B wraz z kwasem foliowym lub suplementy żelaza z kwasem foliowym podawane kobietom w okresie okołopoczęcia mogą zmniejszyć ryzyko wrodzonych wad serca w porównaniu z samym kwasem foliowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca (CHD) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych wad wrodzonych, z częstością około 8-12/1000 żywych urodzeń, a także główną przyczyną zachorowalności i śmierci niemowląt z powodu wad wrodzonych. W serii badań wykazano, że zły stan odżywienia matki w okresie okołopoczęciowym może być ważną przyczyną CHD. W przypadku niedoboru kwasu foliowego/witaminy B u matki homocysteina gromadzi się w surowicy, a podwyższone stężenie krążącej homocysteiny wiąże się z ryzykiem CHD. Jednak nadal jest wątpliwe, czy wielokrotne suplementowanie witaminy B w okresie okołopoczęcia może skuteczniej zmniejszać ryzyko CHD w porównaniu z suplementacją samego kwasu foliowego. Co więcej, jedno randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Shaanxi w Chinach potwierdziło, że suplementacja żelaza i kwasu foliowego podczas ciąży może znacznie zmniejszyć wczesną śmierć noworodków. Warto zauważyć, że jedną czwartą zgonów noworodków można przypisać wadom wrodzonym. Dlatego warto zbadać, czy suplementacja żelaza może zmniejszyć ryzyko CHD.

Ta społeczna, randomizowana, kontrolowana próba oceni i porówna wpływ codziennych doustnych suplementów kompleksu witaminy B wraz z kwasem foliowym lub suplementów żelaza i kwasu foliowego z samym kwasem foliowym podawanym kobietom w okresie okołopoczęcia na CHD. Oceni również wpływ trzech różnych suplementów na inne wyniki ciąży i zdrowie matki. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech biednych wiejskich hrabstwach, w tym Xunyi, Changwu i Bin, które znajdują się w prowincji Shaanxi w północno-zachodnich Chinach. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed badaniem. Badacze postawili hipotezę, że noworodki kobiet otrzymujących suplementy kompleksu witaminy B wraz z kwasem foliowym lub suplementy żelaza z kwasem foliowym doświadczą zmniejszenia częstości występowania niemowląt z wysyceniem tlenem tętna poniżej 95% i innymi niekorzystnymi wynikami ciąży w porównaniu z osobami otrzymującymi sam kwas foliowy. Wyniki tego badania dostarczą dowodów potrzebnych do sformułowania polityki dotyczącej suplementacji mikroelementów przez matkę w okresie okołopoczęciowym oraz uzasadnienia niezbędnych inwestycji środków publicznych w celu wdrożenia odpowiednich programów przeciwko wadom wrodzonym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) mieszkające na badanych obszarach;
  2. Kobiety, które są przygotowane do ciąży w ciągu 1-3 miesięcy lub były w ciąży krócej niż 20 miesięcy;
  3. Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które przyjmowały już suplementy zawierające kompleks witamin z grupy B, żelazo lub kwas foliowy przez ponad dwa tygodnie w momencie rejestracji;
  2. Kobiety, które wcześniej urodziły dzieci z wrodzoną wadą serca lub innymi wadami wrodzonymi;
  3. Kobiety z cukrzycą;
  4. kobiety z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleks witamin z grupy B i kwas foliowy
Codzienne suplementy zawierające witaminę B1 (2 mg), witaminę B2 (2 mg), witaminę B6 (2 mg), witaminę B12 (2 μg), pantotenian wapnia (2 mg), nikotynamid (15 mg) i kwas foliowy (0,4 mg) .
Suplement diety: Kompleks witamin z grupy B i kwas foliowy
Dzienna porcja doustna zawierająca 2 mg witaminy B1, 2 mg witaminy B2, 2 mg witaminy B6, 2 μg witaminy B12, 2 mg pantotenianu wapnia, 15 mg nikotynamidu i 0,4 mg kwasu foliowego.
Eksperymentalny: Żelazo i kwas foliowy
Codzienna suplementacja żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (0,4 mg).
Suplement diety: Żelazo i kwas foliowy
Dzienna dawka doustna 60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego.
Aktywny komparator: Kwas foliowy
Codzienna suplementacja 0,4 mg kwasu foliowego.
Suplement diety: Kwas foliowy
Dzienna dawka doustna 0,4 mg kwasu foliowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria noworodka Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 6-72 godzin po porodzie
Pulsoksymetria noworodków, nasycenie tlenem (SpO2) jest badana za pomocą pulsoksymetrii u dzieci w wieku od 6 do 72 godzin po urodzeniu. Badanie pulsoksymetryczne powtarza się 4 godziny później, jeśli pierwszy pomiar wynosi od 90% do 95%. Wynik SpO2 zostanie podany jako zmienna dychotomiczna, w której wynik uznaje się za dodatni, jeśli uzyskano SpO2 mniejsze niż 95% zarówno na prawej ręce, jak i na obu stopach w dwóch pomiarach oddalonych o 4 godziny; różnica między dwiema kończynami wynosiła ponad 3% na dwóch pomiarach oddzielonych 4 h; lub jakakolwiek miara jest mniejsza niż 90%. Wynik SpO2 zostanie również przedstawiony jako zmienna ciągła.
6-72 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wrodzonych wad serca i ich podtypy
Ramy czasowe: Pół roku po porodzie
Wrodzona wada serca zostanie zdiagnozowana przez przeszkolonych klinicystów za pomocą echokardiografii, pulsoksymetrii, badania klinicznego, kardiochirurgii lub sekcji zwłok. Częstość występowania wrodzonych wad serca i ich podtypów zostanie opisana w każdej grupie.
Pół roku po porodzie
Występowanie wad wrodzonych i ich podtypy
Ramy czasowe: Pół roku po porodzie
Wady wrodzone będą diagnozowane przez przeszkolonych klinicystów. Częstość występowania wad wrodzonych i ich podtypy zostaną podane w każdej grupie.
Pół roku po porodzie
Masa urodzeniowa mierzona na wadze niemowlęcej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od dostawy
Masa urodzeniowa zostanie zmierzona w ciągu 1 godziny po porodzie za pomocą wagi niemowlęcej z dokładnością do 50 gramów.
W ciągu 1 godziny od dostawy
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od dostawy
Waga urodzeniowa zostanie zmierzona w ciągu 1 godziny po porodzie za pomocą wagi niemowlęcej. Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej zostanie zgłoszona w każdej grupie na podstawie kryteriów masy urodzeniowej mniejszej niż 2500 gramów.
W ciągu 1 godziny od dostawy
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia będzie mierzony jako pełne dni na podstawie ostatniej miesiączki.
Przy dostawie
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia będzie mierzony jako pełne dni na podstawie ostatniej miesiączki. Częstość występowania porodu przedwczesnego (niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży) zostanie odnotowana w każdej grupie.
Przy dostawie
Występowanie śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia trwania ciąży do 7 dni po porodzie
Częstość występowania śmiertelności okołoporodowej (śmierć niemowląt między 28. tygodniem ciąży a 7. dniem po porodzie) zostanie odnotowana w każdej grupie.
Od 28 tygodnia trwania ciąży do 7 dni po porodzie
Częstość martwego urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Częstość martwych urodzeń (śmierć niemowląt przy porodzie) zostanie odnotowana w każdej grupie.
Przy dostawie
Częstość występowania śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po urodzeniu
Częstość występowania śmiertelności noworodków (śmierć niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu) zostanie odnotowana w każdej grupie.
Pierwsze 28 dni po urodzeniu
Częstość występowania wczesnej śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po urodzeniu
Częstość występowania wczesnej śmiertelności noworodków (śmierć niemowląt w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu) zostanie odnotowana w każdej grupie.
Pierwsze 7 dni po urodzeniu
Częstość występowania powikłań ciąży: nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy, infekcje
Ramy czasowe: Po rejestracji do dostawy
Powikłania ciąży (nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy i infekcje) będą diagnozowane przez przeszkolonych klinicystów podczas kontroli przedporodowych. Wszystkie informacje będą odnotowywane w dokumentacji medycznej kobiet w ciąży z kontroli przedporodowych i porodu. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego, stanu przedrzucawkowego, krwotoku przedporodowego i infekcji wśród uczestniczek zostanie zgłoszona w każdej grupie.
Po rejestracji do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC81230016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj