Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-mikronæringsstoftilskud under peri-befrugtning og medfødt hjertesygdom

6. juli 2020 opdateret af: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Primær forebyggelse af multi-mikronnæringsstoftilskud under peri-befrugtning mod medfødt hjertesygdom: et fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om daglige orale tilskud af vitamin B-kompleks sammen med folinsyre eller tilskud af jern plus folinsyre givet til kvinder under peri-konception kan reducere risikoen for medfødt hjertesygdom sammenlignet med folinsyre alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) er blandt de mest udbredte medfødte abnormiteter med en forekomst på omkring 8-12/1.000 levendefødte, og er også den førende årsag til spædbørnssygelighed og død som følge af fødselsdefekter. En række undersøgelser pegede på, at moderens dårlige ernæringsstatus under peri-befrugtningen kan være den vigtige årsag til CHD. Hos moderens folinsyre/vitamin B-mangel ophobes homocystein i serumet, og forhøjede koncentrationer af homocystein i cirkulation er blevet forbundet med risikoen for CHD. Det er dog stadig tvivlsomt, om flere vitamin B-tilskud under peri-konception kan reducere CHD-risikoen mere effektivt sammenlignet med tilskud af folinsyre alene. Desuden bekræftede et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Shaanxi Kina, at tilskud af jern og folinsyre under graviditet kan reducere tidlige neonatale dødsfald markant. Det er bemærkelsesværdigt, at en fjerdedel af nyfødte dødsfald skyldes fødselsdefekter. Det er således værd at undersøge, om jerntilskud kan reducere risikoen for CHD.

Dette fællesskabsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere og sammenligne virkningen af ​​daglige orale tilskud af vitamin B-kompleks sammen med folinsyre eller tilskud af jern plus folinsyre vs. folinsyre alene givet til kvinder under peri-konception på CHD. Det vil også vurdere virkningerne af de tre forskellige kosttilskud på andre graviditetsudfald og mødres sundhed. Undersøgelsen vil blive udført i tre fattige landdistrikter, herunder Xunyi, Changwu og Bin, som ligger i Shaanxi-provinsen i det nordvestlige Kina. Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke før undersøgelsen. Forskerne antager, at de nyfødte spædbørn af kvinder, der får tilskud af vitamin B-kompleks sammen med folinsyre eller tilskud af jern plus folinsyre, vil opleve en reduktion i forekomsten af ​​spædbørn med pulsens iltmætning på mindre end 95 % og andre ugunstige graviditetsresultater sammenlignet med med dem, der får folinsyre alene. Resultaterne af dette forsøg vil give beviser, der er nødvendige for at formulere politik for modertilskud af mikronæringsstoffer under peri-konception og begrundelsen for den nødvendige investering af offentlige midler til at implementere passende programmer mod fødselsdefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år), som opholder sig i undersøgelsesområderne;
  2. Kvinder, der er forberedt på graviditet om 1-3 måneder eller allerede har været gravide i mindre end 20 måneder;
  3. Kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der allerede har taget kosttilskud indeholdende vitamin B-kompleks, jern eller folinsyre i mere end to uger ved tilmelding;
  2. Kvinder, der har født børn med medfødt hjertesygdom eller andre fødselsdefekter før;
  3. Kvinder med diabetes;
  4. kvinder med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B-kompleks og folinsyre
Daglige kosttilskud indeholdende vitamin B1 (2 mg), vitamin B2 (2 mg), vitamin B6 (2 mg), vitamin B12 (2 μg), calciumpantothenat (2 mg), nikotinamid (15 mg) og folinsyre (0,4 mg) .
Kosttilskud: Vitamin B-kompleks og folinsyre
Daglig oral dosis indeholdende 2 mg vitamin B1, 2 mg vitamin B2, 2 mg vitamin B6, 2 μg vitamin B12, 2 mg calciumpantothenat, 15 mg nikotinamid og 0,4 mg folinsyre.
Eksperimentel: Jern og folinsyre
Daglige tilskud af jern (60 mg) og folinsyre (0,4 mg).
Kosttilskud: Jern og folinsyre
Daglig oral dosis på 60 mg jern og 0,4 mg folinsyre.
Aktiv komparator: Folsyre
Dagligt tilskud af 0,4 mg folinsyre.
Kosttilskud: Folsyre
Daglig oral dosis på 0,4 mg folinsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal pulsoximetri oxygenmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: 6-72 timer efter levering
Neonatal pulsoximetri oxygenmætning (SpO2) testes ved pulsoximetri hos babyer i alderen mellem 6 timer og 72 timer efter fødslen. Pulsoximetritestning gentages 4 timer senere, hvis den første måling er mellem 90 % og 95 %. Resultatet af SpO2 vil blive rapporteret som en dikotom variabel, hvor resultatet anses for positivt, hvis en SpO2 mindre end 95 % opnås både på højre hånd og på begge fødder på to mål, adskilt af 4 timer; en forskel mellem de to ekstremiteter var mere end 3 % på to mål, adskilt med 4 timer; eller ethvert mål er mindre end 90 %. Resultatet af SpO2 vil også blive rapporteret som en kontinuerlig variabel.
6-72 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af medfødt hjertesygdom og undertyperne
Tidsramme: Et halvt år efter levering
Medfødt hjertesygdom vil blive diagnosticeret af uddannede klinikere ved hjælp af ekkokardiografi, pulsoximetri, klinisk undersøgelse, hjertekirurgi eller obduktion. Forekomsten af ​​medfødt hjertesygdom og undertyperne vil blive rapporteret i hver gruppe.
Et halvt år efter levering
Forekomst af fødselsdefekter og undertyperne
Tidsramme: Et halvt år efter levering
Fødselsdefekter vil blive diagnosticeret af uddannede klinikere. Forekomsten af ​​fødselsdefekter og undertyperne vil blive rapporteret i hver gruppe.
Et halvt år efter levering
Fødselsvægt målt ved babyvægt
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
Fødselsvægten vil blive målt inden for 1 time efter fødslen ved hjælp af en babyvægt med præcision til nærmeste 50 gram.
Inden for 1 time efter levering
Forekomst af lav fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
Fødselsvægten vil blive målt inden for 1 time efter fødslen ved hjælp af en babyvægt. Forekomsten af ​​lav fødselsvægt vil blive rapporteret i hver gruppe baseret på kriterierne for fødselsvægt under 2500 gram.
Inden for 1 time efter levering
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen ved fødslen vil blive målt som afsluttede dage baseret på den sidste menstruation.
Ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen ved fødslen vil blive målt som afsluttede dage baseret på den sidste menstruation. Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel (spædbarn født under 37 ugers gestationsalder) vil blive rapporteret i hver gruppe.
Ved levering
Forekomst af perinatal dødelighed
Tidsramme: Mellem 28 ugers svangerskabsvarighed og 7 dage efter fødslen
Hyppigheden af ​​perinatal dødelighed (spædbørns død mellem 28 ugers svangerskabsvarighed og 7 dage efter fødslen) vil blive rapporteret i hver gruppe.
Mellem 28 ugers svangerskabsvarighed og 7 dage efter fødslen
Forekomst af dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
Forekomsten af ​​dødfødsel (spædbørns død ved fødslen) vil blive rapporteret i hver gruppe.
Ved levering
Hyppighed af neonatal dødelighed
Tidsramme: De første 28 dage efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal dødelighed (spædbørns død i løbet af de første 28 dage efter fødslen) vil blive rapporteret i hver gruppe.
De første 28 dage efter fødslen
Forekomst af tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: Første 7 dage efter fødslen
Forekomsten af ​​tidlig neonatal dødelighed (spædbørns død i løbet af de første 7 dage efter fødslen) vil blive rapporteret i hver gruppe.
Første 7 dage efter fødslen
Forekomst af graviditetskomplikationer: hypertension, præeklampsi, antepartum blødning og infektioner
Tidsramme: Efter tilmelding indtil ved levering
Graviditetskomplikationer (hypertension, præeklampsi, blødning før fødslen og infektioner) vil blive diagnosticeret af uddannede klinikere under kontrol med svangerskabspleje. Alle oplysninger vil blive registreret i de gravides lægejournaler over svangrekontrol og fødsel. Forekomsten af ​​hypertension, præeklampsi, antepartum blødning og infektioner blandt deltagere vil blive rapporteret i hver gruppe.
Efter tilmelding indtil ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Yan, Professor, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFC81230016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Vitamin B-kompleks og folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner