2型糖尿病の治療における二相性レモグリフロジンエタボン酸塩の安全性と有効性 (BRID)
2018年1月16日 更新者：BHV Pharma
2 型糖尿病患者に投与した場合の二相性レモグリフロジン エタボネートの有効性と安全性を判断するための 12 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
これは、2 型糖尿病の被験者に 12 週間にわたって投与されたレモグリフロジン エタボネートの二相性製剤の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するための用量範囲研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Medical Research Unlimited
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- eStudySite, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Center for Clinical Research
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Padre Coast Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Juno Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -2型糖尿病の臨床診断を受けた被験者
- HbA1c 7.0 - 来院 1 で 10.5%。
除外基準:
- -代謝性アシドーシスまたはケトアシドーシスの病歴。
- -高血圧または2型糖尿病に関連しない現在進行中の腎疾患（例： 非糖尿病性糸球体腎炎、間質性腎炎、症候性腎結石など）
- -訪問1の前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験機器または治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1
プラセボ
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プラセボコンパレーター
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実験的：アーム 2
二相性レモグリフロジンエタボン酸塩
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実験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c
時間枠：4、8、12週目
|
4、8、12週目
|
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：4、8、12週目
|
4、8、12週目
|
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インスリン
時間枠：4、8、12週目
|
4、8、12週目
|
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C-ペプチド
時間枠：4、8、12週目
|
4、8、12週目
|
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総コレステロール
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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LDL-c
時間枠：4、8、12週目
|
4、8、12週目
|
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HDL-c
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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血清トリグリセリド
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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体重
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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胴囲
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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有害事象（AE）
時間枠：12週間以上
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12週間以上
|
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安全性の評価項目には、有害事象、尿路感染症の発生率、性器真菌感染症の発生率、バイタルサイン、心電図、および標準的な臨床検査が含まれます
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV20200
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。