Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú remogliflozin-etabonát biztonságossága és hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében (BRID)

2018. január 16. frissítette: BHV Pharma

Egy 12 hetes randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a kétfázisú remogliflozin-etabonát hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy dózistartományos vizsgálat a remogliflozin-etabonát kétfázisú készítményének különböző dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, 12 héten keresztül 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisával rendelkező alany
  • HbA1c 7,0–10,5% az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő metabolikus acidózis vagy ketoacidózis.
  • Jelenlegi aktív vesebetegség, amely nem kapcsolódik magas vérnyomáshoz vagy 2-es típusú cukorbetegséghez (pl. nem diabéteszes glomerulonephritis, interstitialis nephritis, tüneti nephrolithiasis stb.)
  • Vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszer használata az 1. látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo Comparator
Kísérleti: 2. kar
Kétfázisú remogliflozin-etabonát
Drog: Kétfázisú remogliflozin-etabonát
Kísérleti gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
Inzulin
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
C-peptid
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
Összes koleszterin
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
LDL-c
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
HDL-c
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
Szérum trigliceridek
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
Testsúly
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
Derékbőség
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Több mint 12 hét
Több mint 12 hét
A biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, a húgyúti fertőzések előfordulása, a genitális gombás fertőzések előfordulása, az életjelek, az EKG-k és a standard laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BHV Pharma

Együttműködők

Integrium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV20200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel