Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwufazowego etabonianu remogliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 (BRID)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: BHV Pharma

12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowego etabonianu remogliflozyny podawanego pacjentom z cukrzycą typu 2

Jest to badanie z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zakresu dawek dwufazowej postaci etabonianu remogliflozyny w porównaniu z placebo, podawanych przez 12 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 2
  • HbA1c 7,0 - 10,5% włącznie na wizycie 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kwasicy metabolicznej lub kwasicy ketonowej.
  • Obecna czynna choroba nerek niezwiązana z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą typu 2 (np. niecukrzycowe zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, objawowa kamica nerkowa itp.)
  • Użycie badanego urządzenia lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Placebo
Inny: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Ramię 2
Dwufazowy etabonian remogliflozyny
Lek: Dwufazowy etabonian remogliflozyny
Eksperymentalny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
w 4, 8 i 12 tygodniu
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
Insulina
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
Peptyd C
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
LDL-c
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
HDL-c
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
Masy ciała
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
Obwód talii
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Ponad 12 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, częstość występowania infekcji dróg moczowych, częstość występowania zakażeń grzybiczych narządów płciowych, parametry życiowe, EKG i standardowe testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BHV Pharma

Współpracownicy

Integrium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV20200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj