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Seguridad y eficacia del etabonato de remogliflozina bifásico en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (BRID)

16 de enero de 2018 actualizado por: BHV Pharma

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad del etabonato de remogliflozina bifásico cuando se administra a sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis de una formulación bifásica de etabonato de remogliflozina en comparación con el placebo, administrado durante 12 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Sujeto con diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • HbA1c 7.0 - 10.5% inclusive en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de acidosis metabólica o cetoacidosis.
  • Enfermedad renal activa actual que no está relacionada con hipertensión o diabetes tipo 2 (p. glomerulonefritis no diabética, nefritis intersticial, nefrolitiasis sintomática, etc.)
  • Uso de un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Placebo
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Experimental: Brazo 2
Etabonato de remogliflozina bifásico
Droga: Etabonato de remogliflozina bifásico
Medicamento Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Insulina
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Péptido C
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Colesterol total
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
LDL-c
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
HDL-c
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Peso corporal
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
en las semanas 4, 8 y 12
Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Más de 12 semanas
Los puntos finales de seguridad incluyen AE, incidencia de infecciones del tracto urinario, incidencia de infecciones fúngicas genitales, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio estándar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BHV Pharma

Colaboradores

Integrium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV20200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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