Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af bifasisk remogliflozinetabonat til behandling af type 2-diabetes (BRID)

16. januar 2018 opdateret af: BHV Pharma

En 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk remogliflozinetabonat, når det administreres til forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er en dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række doser af en bifasisk formulering af remogliflozin-etabonat sammenlignet med placebo, administreret over 12 uger til forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Person med klinisk diagnose type 2 diabetes
  • HbA1c 7,0 - 10,5 % inklusive ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metabolisk acidose eller ketoacidose.
  • Aktuel aktiv nyresygdom, der ikke er relateret til hypertension eller type 2-diabetes (f. ikke-diabetisk glomerulonefritis, interstitiel nefritis, symptomatisk nefrolithiasis osv.)
  • Brug af et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Placebo
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Arm 2
Bifasisk remogliflozin etabonat
Medicin: Bifasisk remogliflozinetabonat
Eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Insulin
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
C-peptid
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Total kolesterol
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
LDL-c
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
HDL-c
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Serum triglycerider
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Kropsvægt
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Taljemål
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Over 12 uger
Over 12 uger
Sikkerhedsendepunkter inkluderer AE'er, forekomst af urinvejsinfektioner, forekomst af genitale svampeinfektioner, vitale tegn, EKG'er og standard laboratorietests
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BHV Pharma

Samarbejdspartnere

Integrium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV20200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner