제2형 당뇨병 치료에서 이상성 레모글리플로진 에타보네이트의 안전성 및 효능 (BRID)
2018년 1월 16일 업데이트: BHV Pharma
제2형 당뇨병 환자에게 투여했을 때 2상 레모글리플로진 에타보네이트의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 동안 위약과 비교하여 레모글리플로진 에타보네이트의 2상 제형의 용량 범위의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Medical Research Unlimited
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- eStudySite, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단을 받은 피험자
- 방문 1에서 HbA1c 7.0 - 10.5% 포함.
제외 기준:
- 대사성 산증 또는 케톤산증의 병력.
- 고혈압이나 제2형 당뇨병과 관련이 없는 현재 활동성 신장 질환(예: 비당뇨성 사구체신염, 간질성 신염, 증상성 신결석증 등)
- 방문 1 이전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 장치 또는 조사 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 1
위약
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위약 비교기
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실험적: 팔 2
2상 레모글리플로진 에타보네이트
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실험약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c
기간: 4, 8, 12주차에
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4, 8, 12주차에
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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인슐린
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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C-펩티드
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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총 콜레스테롤
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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LDL-c
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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HDL-c
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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혈청 트리글리세리드
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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체중
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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허리 둘레
기간: 4, 8, 12주 차에
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4, 8, 12주 차에
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부작용(AE)
기간: 12주 이상
|
12주 이상
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안전성 종점에는 AE, 요로 감염 발생률, 생식기 진균 감염 발생률, 활력 징후, ECG 및 표준 실험실 테스트가 포함됩니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV20200
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