Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двухфазного ремоглифлозина этабоната при лечении диабета 2 типа (BRID)

16 января 2018 г. обновлено: BHV Pharma

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности двухфазного ремоглифлозина этабоната при введении субъектам с сахарным диабетом 2 типа.

Это исследование дозирования для оценки эффективности, безопасности и переносимости диапазона доз двухфазной формы ремоглифлозина этабоната по сравнению с плацебо, вводимых в течение 12 недель субъектам с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект с клиническим диагнозом диабета 2 типа
  • HbA1c 7,0–10,5% включительно на визите 1.

Критерий исключения:

  • История метаболического ацидоза или кетоацидоза.
  • Текущее активное заболевание почек, не связанное с артериальной гипертензией или диабетом 2 типа (например, недиабетический гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, симптоматический нефролитиаз и др.)
  • Использование исследуемого устройства или исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо Компаратор
Экспериментальный: Рука 2
Двухфазный ремоглифлозин этабонат
Лекарство: Двухфазный ремоглифлозин этабонат
Экспериментальный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
Инсулин
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
С-пептид
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
Общий холестерин
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
LDL-c
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
ЛПВП-с
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
Масса тела
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
Обхват талии
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
на 4, 8 и 12 неделе
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Более 12 недель
Более 12 недель
Конечные точки безопасности включают нежелательные явления, частоту инфекций мочевыводящих путей, частоту генитальных грибковых инфекций, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и стандартные лабораторные тесты.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BHV Pharma

Соавторы

Integrium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV20200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться