Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen remogliflotsiinietabonaatin turvallisuus ja teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa (BRID)

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: BHV Pharma

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus kaksivaiheisen remogliflotsiinietabonaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on annosvaihtelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida remogliflotsiinietabonaatin kaksivaiheisen formulaation eri annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä annettiin 12 viikon ajan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • HbA1c 7,0 - 10,5 % vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi metabolinen asidoosi tai ketoasidoosi.
  • Nykyinen aktiivinen munuaissairaus, joka ei liity verenpaineeseen tai tyypin 2 diabetekseen (esim. ei-diabeettinen glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti, oireinen munuaiskivitauti jne.)
  • Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1
Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo Comparator
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kaksivaiheinen remogliflotsiinietabonaatti
Lääke: Kaksivaiheinen remogliflotsiinietabonaatti
Kokeellinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Insuliini
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
C-peptidi
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
LDL-c
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
HDL-c
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Kehon paino
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
Yli 12 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittavaikutukset, virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus, sukuelinten sieni-infektioiden ilmaantuvuus, elintoiminnot, EKG:t ja tavanomaiset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BHV Pharma

Yhteistyökumppanit

Integrium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV20200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa