Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bifasiskt remogliflozinetabonat vid behandling av typ 2-diabetes (BRID)

16 januari 2018 uppdaterad av: BHV Pharma

En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av bifasiskt remogliflozinetabonat när det administreras till patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta är en dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en rad doser av en bifasisk formulering av remogliflozinetabonat jämfört med placebo, administrerad under 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Person med klinisk diagnos av typ 2-diabetes
  • HbA1c 7,0 - 10,5 % inklusive vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Historik av metabolisk acidos eller ketoacidos.
  • Aktuell aktiv njursjukdom som inte är relaterad till högt blodtryck eller typ 2-diabetes (t. icke-diabetisk glomerulonefrit, interstitiell nefrit, symptomatisk nefrolitiasis, etc.)
  • Användning av en prövningsapparat eller prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: Arm 2
Bifasiskt remogliflozinetabonat
Läkemedel: Bifasiskt remogliflozinetabonat
Experimentell drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
Insulin
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
C-peptid
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
Totalt kolesterol
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
LDL-c
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
HDL-c
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
Serum triglycerider
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
Kroppsvikt
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
Midjemått
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
i vecka 4, 8 och 12
Biverkningar (AE)
Tidsram: Över 12 veckor
Över 12 veckor
Säkerhetseffekter inkluderar biverkningar, förekomst av urinvägsinfektioner, förekomst av svampinfektioner i underlivet, vitala tecken, EKG och standardlaboratorietester
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BHV Pharma

Samarbetspartners

Integrium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV20200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera