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Innocuité et efficacité de l'étabonate de rémogliflozine biphasique dans le traitement du diabète de type 2 (BRID)

16 janvier 2018 mis à jour par: BHV Pharma

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de 12 semaines pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'étabonate de rémogliflozine biphasique lorsqu'il est administré à des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude de dosage visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de doses d'une formulation biphasique d'étabonate de rémogliflozine par rapport à un placebo, administrée sur 12 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujet avec diagnostic clinique de diabète de type 2
  • HbA1c 7,0 - 10,5 % inclus à la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidose métabolique ou d'acidocétose.
  • Maladie rénale active actuelle qui n'est pas liée à l'hypertension ou au diabète de type 2 (par ex. glomérulonéphrite non diabétique, néphrite interstitielle, néphrolithiase symptomatique, etc.)
  • Utilisation d'un dispositif expérimental ou d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Placebo
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Expérimental: Bras 2
Étabonate de rémogliflozine biphasique
Médicament: Étabonate de rémogliflozine biphasique
Médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Insuline
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Peptide C
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Cholestérol total
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
LDL-c
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
HDL-c
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Sérum triglycérides
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Poids
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Tour de taille
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12
Événements indésirables (EI)
Délai: Plus de 12 semaines
Plus de 12 semaines
Les paramètres d'innocuité comprennent les EI, l'incidence des infections des voies urinaires, l'incidence des infections fongiques génitales, les signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire standard
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BHV Pharma

Collaborateurs

Integrium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV20200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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