Segurança e Eficácia do Etabonato de Remogliflozina Bifásico no Tratamento do Diabetes Tipo 2 (BRID)
16 de janeiro de 2018 atualizado por: BHV Pharma
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do etabonato de remogliflozina bifásico quando administrado a indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma gama de doses de uma formulação bifásica de etabonato de remogliflozina em comparação com placebo, administrado durante 12 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Medical Research Unlimited
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- eStudySite, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito com diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- HbA1c 7,0 - 10,5% inclusive na Visita 1.
Critério de exclusão:
- História de acidose metabólica ou cetoacidose.
- Doença renal ativa atual que não está relacionada à hipertensão ou diabetes tipo 2 (por exemplo, glomerulonefrite não diabética, nefrite intersticial, nefrolitíase sintomática, etc.)
- Uso de um dispositivo experimental ou medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
Placebo
|
Comparador de Placebo
|
|
Experimental: Braço 2
Etabonato de remogliflozina bifásico
|
Droga Experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Insulina
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Peptídeo C
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Colesterol total
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
LDL-c
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
HDL-c
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Triglicerídeos séricos
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Peso corporal
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
|
nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Mais de 12 semanas
|
|
Os endpoints de segurança incluem EAs, incidência de infecções do trato urinário, incidência de infecções fúngicas genitais, sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais padrão
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV20200
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .