Sicurezza ed efficacia del remogliflozin etabonato bifasico nel trattamento del diabete di tipo 2 (BRID)
16 gennaio 2018 aggiornato da: BHV Pharma
Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del bifasico remogliflozin etabonato quando somministrato a soggetti con diabete mellito di tipo 2
Si tratta di uno studio di dose-ranging per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un intervallo di dosi di una formulazione bifasica di remogliflozin etabonato rispetto al placebo, somministrato per 12 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Medical Research Unlimited
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- eStudySite, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Soggetto con diagnosi clinica di diabete di tipo 2
- HbA1c 7,0 - 10,5% incluso alla visita 1.
Criteri di esclusione:
- Storia di acidosi metabolica o chetoacidosi.
- Malattia renale attiva in atto non correlata all'ipertensione o al diabete di tipo 2 (ad es. glomerulonefrite non diabetica, nefrite interstiziale, nefrolitiasi sintomatica, ecc.)
- Uso di un dispositivo sperimentale o di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
Placebo
|
Comparatore placebo
|
|
Sperimentale: Braccio 2
Remogliflozin etabonato bifasico
|
Droga sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Insulina
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
C-peptide
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
LDL c
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
HDL c
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Girovita
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
|
alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
|
Oltre 12 settimane
|
|
Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, incidenza di infezioni del tratto urinario, incidenza di infezioni fungine genitali, segni vitali, ECG e test di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Remogliflozin etabonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV20200
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .