Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bifázického remogliflozin etabonátu v léčbě diabetu 2. (BRID)

16. ledna 2018 aktualizováno: BHV Pharma

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti bifázového remogliflozin etabonátu při podávání pacientům s diabetem mellitus 2.

Jedná se o studii s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti řady dávek dvoufázové formulace etabonátu remogliflozinu ve srovnání s placebem, podávaných po dobu 12 týdnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt s klinickou diagnózou diabetu 2. typu
  • HbA1c 7,0 – 10,5 % včetně při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza metabolické acidózy nebo ketoacidózy.
  • Současné aktivní onemocnění ledvin, které nesouvisí s hypertenzí nebo diabetem 2. typu (např. nediabetická glomerulonefritida, intersticiální nefritida, symptomatická nefrolitiáza atd.)
  • Použití zkoušeného zařízení nebo zkoušeného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Placebo
Jiný: Placebo
Komparátor placeba
Experimentální: Rameno 2
Dvoufázový remogliflozin etabonát
Lék: Dvoufázový remogliflozin etabonát
Experimentální léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: v týdnech 4, 8 a 12
v týdnech 4, 8 a 12
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
Inzulín
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
C-peptid
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
Celkový cholesterol
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
LDL-c
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
HDL-c
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
Triglyceridy v séru
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
Tělesná hmotnost
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
Obvod pasu
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Více než 12 týdnů
Více než 12 týdnů
Mezi bezpečnostní koncové body patří nežádoucí účinky, výskyt infekcí močových cest, výskyt mykotických infekcí genitálií, vitální funkce, EKG a standardní laboratorní testy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BHV Pharma

Spolupracovníci

Integrium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV20200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit