双相 Remogliflozin Etabonate 治疗 2 型糖尿病的安全性和有效性 (BRID)
2018年1月16日 更新者：BHV Pharma
一项为期 12 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在确定双相 Remogliflozin Etabonate 对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
这是一项剂量范围研究，旨在评估一系列剂量范围的瑞莫格列净依碳酸双相制剂与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性，在 2 型糖尿病受试者中给药超过 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Long Beach、California、美国、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Medical Research Unlimited
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- eStudySite, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- New Phase Research & Development
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Center for Clinical Research
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Padre Coast Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77074
- Juno Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 临床诊断为 2 型糖尿病的受试者
- 第 1 次就诊时 HbA1c 7.0 - 10.5%（含）。
排除标准：
- 代谢性酸中毒或酮症酸中毒史。
- 当前与高血压或 2 型糖尿病无关的活动性肾脏疾病（例如 非糖尿病性肾小球肾炎、间质性肾炎、症状性肾结石等）
- 在访问 1 之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究设备或研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂 1
安慰剂
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安慰剂比较
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实验性的：手臂 2
双相瑞莫格列净依碳酸盐
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实验药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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胰岛素
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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C肽
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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总胆固醇
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在第 4、8 和 12 周
|
在第 4、8 和 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在第 4、8 和 12 周
|
在第 4、8 和 12 周
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血清甘油三酯
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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体重
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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腰围
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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不良事件 (AE)
大体时间：超过 12 周
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超过 12 周
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安全性终点包括不良事件、尿路感染发生率、生殖器真菌感染发生率、生命体征、心电图和标准实验室测试
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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