Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bifasisch remogliflozine-etabonaat bij de behandeling van diabetes type 2 (BRID)

16 januari 2018 bijgewerkt door: BHV Pharma

Een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van bifasisch remogliflozine-etabonaat te bepalen bij toediening aan proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit is een dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een reeks doses van een bifasische formulering van remogliflozine-etabonaat in vergelijking met placebo, toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon met klinische diagnose diabetes type 2
  • HbA1c 7,0 - 10,5% inclusief bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van metabole acidose of ketoacidose.
  • Huidige actieve nierziekte die niet gerelateerd is aan hypertensie of diabetes type 2 (bijv. niet-diabetische glomerulonefritis, interstitiële nefritis, symptomatische nefrolithiase, enz.)
  • Gebruik van een onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Placebo
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Arm 2
Bifasisch remogliflozine-etabonaat
Geneesmiddel: Bifasisch remogliflozine-etabonaat
Experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
Insuline
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
C-peptide
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
Totale cholesterol
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
LDL-c
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
HDL-c
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
Tailleomtrek
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
in week 4, 8 en 12
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Meer dan 12 weken
Veiligheidseindpunten omvatten bijwerkingen, incidentie van urineweginfecties, incidentie van genitale schimmelinfecties, vitale functies, ECG's en standaard laboratoriumtests
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BHV Pharma

Medewerkers

Integrium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV20200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren